UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029339
受付番号 R000033532
科学的試験名 脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2022/10/02 09:13:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析


英語
Quantitative analysis of neuropathic pain after the surgery of spinal intramedullary tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
髄内腫瘍術後の疼痛評価


英語
Quantitative analysis of post-operative pain of intramedullary tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析


英語
Quantitative analysis of neuropathic pain after the surgery of spinal intramedullary tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
髄内腫瘍術後の疼痛評価


英語
Quantitative analysis of post-operative pain of intramedullary tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄髄内腫瘍、脊髄髄内疾患


英語
Intramedullary tumors and lesions.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄髄内腫瘍患者に対してアンケート調査や採血による疼痛バイオマーカーの検索、functional MRI (fMRI)を用いた病態の解明により術後脊髄障害性疼痛の実態を明らかにすることである。


英語
To evaluate and elucidate of the pathological mechanisms of neuropathic pain after intramedullary tumor surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートによる疼痛評価と採血データ、fMRI画像データに一定の相関関係がある。


英語
Correlation between the results of questionnaire concerning neuropathic pain and imaging data by functional MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院整形外科で2000年以降に手術治療を受けた脊髄髄内腫瘍患者のうち20歳以上の全てが対象となり得る。これらの症例のうち同意の得られた症例に対して行う。


英語
The patients who underwent surgery for intramedullary tumors at Keio Univ. Hospital since 2000. Among them, who agree with this study were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して同意が得られない場合、fMRIの撮像が困難な場合、術後に手術に関連する重篤 な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。治療上やむを得ず体内に金属製の医療器機 を留置したために、MRIが撮像できなくなった場合(ペースメーカーなど)、病状の進行や治療 上の合併症によりMRI撮像が困難と判断された場合。


英語
Exclusion criteria are as follows; who do not agree the purpose of this study, who could not take functional MRI, who were suffered from postoperative complicaions.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅也
ミドルネーム
中村


英語
Masaya
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

masa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
収彦
ミドルネーム


英語
Osahiko
ミドルネーム
Tsuji

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osahiko@2003.jukuin.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)アンケート調査:pain detect, NPSI. SF-36
2)神経症状の評価:JOA-score、Nurick socre
3)神経障害性疼痛の定量的評価:PathwayとNPS-7000を用いる
4)functinal MRI
5)神経障害性疼痛のバイオマーカー探索:披検者からの12mlの採血を用いる 髄内腫瘍手術患者の術前、術後2週、術後3ヶ月以降の3 time-pointでの採血検体採取を行い、同一患者内での疼痛関連因子の変動を評価する


英語
1)Questionnaire: pain detect, NPSI ,SF-36
2)Neurological assessment: JOA-sore, Nurick score
3)Qunantitative analysis of neuropathic pain by using pathway (MEDOC), NPS-7000 (Nihon Kohden)
4)functional MRI
5)Screening of biomarker of neuropathic pain specific: 12ml blood sampling of these patients with neuropathic pain at 3 time-points (pre-operative, 2 weeks and 3 months after surgery)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 28

最終更新日/Last modified on

2022 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033532


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033532


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名