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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029339
受付番号 R000033532
科学的試験名 脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析 Quantitative analysis of neuropathic pain after the surgery of spinal intramedullary tumors.
一般向け試験名略称/Acronym 髄内腫瘍術後の疼痛評価 Quantitative analysis of post-operative pain of intramedullary tumors.
科学的試験名/Scientific Title 脊髄髄内腫瘍術後の脊髄障害性疼痛の定量的解析 Quantitative analysis of neuropathic pain after the surgery of spinal intramedullary tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 髄内腫瘍術後の疼痛評価 Quantitative analysis of post-operative pain of intramedullary tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄髄内腫瘍、脊髄髄内疾患 Intramedullary tumors and lesions.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄髄内腫瘍患者に対してアンケート調査や採血による疼痛バイオマーカーの検索、functional MRI (fMRI)を用いた病態の解明により術後脊髄障害性疼痛の実態を明らかにすることである。 To evaluate and elucidate of the pathological mechanisms of neuropathic pain after intramedullary tumor surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケートによる疼痛評価と採血データ、fMRI画像データに一定の相関関係がある。 Correlation between the results of questionnaire concerning neuropathic pain and imaging data by functional MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院整形外科で2000年以降に手術治療を受けた脊髄髄内腫瘍患者のうち20歳以上の全てが対象となり得る。これらの症例のうち同意の得られた症例に対して行う。 The patients who underwent surgery for intramedullary tumors at Keio Univ. Hospital since 2000. Among them, who agree with this study were included.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対して同意が得られない場合、fMRIの撮像が困難な場合、術後に手術に関連する重篤 な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。治療上やむを得ず体内に金属製の医療器機 を留置したために、MRIが撮像できなくなった場合(ペースメーカーなど)、病状の進行や治療 上の合併症によりMRI撮像が困難と判断された場合。 Exclusion criteria are as follows; who do not agree the purpose of this study, who could not take functional MRI, who were suffered from postoperative complicaions.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 雅也

ミドルネーム
Masaya Nakamura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3812
Email/Email masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 収彦

ミドルネーム
Osahiko Tsuji
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osahiko@2003.jukuin.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Wealfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)アンケート調査:pain detect, NPSI. SF-36
2)神経症状の評価:JOA-score、Nurick socre
3)神経障害性疼痛の定量的評価:PathwayとNPS-7000を用いる
4)functinal MRI
5)神経障害性疼痛のバイオマーカー探索:披検者からの5mlの採血を用いる
1)Questionnaire: pain detect, NPSI ,SF-36
2)Neurological assessment: JOA-sore, Nurick score
3)Qunantitative analysis of neuropathic pain by using pathway (MEDOC), NPS-7000 (Nihon Kohden)
4)functional MRI
5)Screening of biomarker of neuropathic pain specific: 5ml blood sampling of these patients with neuropathic pain

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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