UMIN試験ID | UMIN000029341 |
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受付番号 | R000033534 |
科学的試験名 | 健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/03 |
最終更新日 | 2018/02/14 17:34:27 |
日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験
英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people
日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験
英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people
日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験
英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people
日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験
英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subject
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者を対象に、疼痛治療機器AT-04を用いた長時間使用時の安全性について評価する。
英語
To evaluate the safety of long-time use of AT-04 in healthy subject.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象および副作用(因果関係がある又は否定できない有害事象)とその発現頻度
英語
Adverse events, adverse reactions which are related to or undeniable to study treatment, and their frequencies.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(1) 被験機器(AT-04)
複数の磁界を同時発生させることで痛みの緩和を促す医療機器(未承認)である。
英語
(1) AT-04
AT-04 is an investigational medical device (unapproved) that concurrently produces magnetic fields (2 kHz and 83.3 MHz) to relieve pain.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢:20歳以上80歳未満の健常者(健康な成人 ※同意取得時)
(2) 本人から直接文書同意取得が可能な患者
英語
(1) Age: Patients aged 20 years of age or older - <80 years (healthy adult at the time of obtaining informed consent)
(2) Patients from whom written informed consent can be directly obtained
日本語
(1) 悪性腫瘍などにより3年以上の生存が期待できない患者
(2) 人工心肺等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
(3) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
(4) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
(5) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者
(6) 妊娠を希望する女性または妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること) 等
英語
(1) Patients with expected survival less than 3 years due to malignancies or other reasons
(2) Patients using life-sustaining electrical medical devices, such as artificial heart-lung devices
(3) Patients using affixed electrical medical devices, such as ECG recorders
(4) Patients who are participating in another clinical trial for a pharmaceutical product or medical device
(5) Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life
(6) Females who wish to become pregnant or are presently pregnant or nursing mothers (if the patient is a woman of childbearing potential, a pregnancy test must be performed)
and others.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 巌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Kishita |
日本語
株式会社 P・マインド
英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.
日本語
代表取締役
英語
President
日本語
〒860-0085 熊本県熊本市北区高平3-37-24
英語
3-37-24, Takahira, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto, 860-0085 JAPAN
096-345-6600
kishita.2011.1.11@p-mind.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 虞都 韻 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | In Guto |
日本語
株式会社日本医療機器開発機構
英語
Japanese Organization for Medical Device Development, Inc.
日本語
取締役COO
英語
COO
日本語
〒1103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 601号室
英語
#601, 2-3-11 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 JAPAN
03-6262-3322
pm@jomdd.com
日本語
その他
英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.
日本語
株式会社 P・マインド
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.
日本語
株式会社 P・マインド
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |