UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029341
受付番号 R000033534
科学的試験名 健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/03
最終更新日 2018/02/14 17:34:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験


英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験


英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験


英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象としたAT-04の国内単施設前向き非盲検安全性試験


英語
A Japanese, single-center, open-label, prospective, safety study of AT-04 in healthy people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に、疼痛治療機器AT-04を用いた長時間使用時の安全性について評価する。


英語
To evaluate the safety of long-time use of AT-04 in healthy subject.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用(因果関係がある又は否定できない有害事象)とその発現頻度


英語
Adverse events, adverse reactions which are related to or undeniable to study treatment, and their frequencies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 被験機器(AT-04)
複数の磁界を同時発生させることで痛みの緩和を促す医療機器(未承認)である。


英語
(1) AT-04
AT-04 is an investigational medical device (unapproved) that concurrently produces magnetic fields (2 kHz and 83.3 MHz) to relieve pain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢:20歳以上80歳未満の健常者(健康な成人 ※同意取得時)
(2) 本人から直接文書同意取得が可能な患者


英語
(1) Age: Patients aged 20 years of age or older - <80 years (healthy adult at the time of obtaining informed consent)
(2) Patients from whom written informed consent can be directly obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍などにより3年以上の生存が期待できない患者
(2) 人工心肺等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
(3) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
(4) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
(5) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者
(6) 妊娠を希望する女性または妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること) 等


英語
(1) Patients with expected survival less than 3 years due to malignancies or other reasons
(2) Patients using life-sustaining electrical medical devices, such as artificial heart-lung devices
(3) Patients using affixed electrical medical devices, such as ECG recorders
(4) Patients who are participating in another clinical trial for a pharmaceutical product or medical device
(5) Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life
(6) Females who wish to become pregnant or are presently pregnant or nursing mothers (if the patient is a woman of childbearing potential, a pregnancy test must be performed)
and others.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下 巌


英語

ミドルネーム
Iwao Kishita

所属組織/Organization

日本語
株式会社 P・マインド


英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-0085 熊本県熊本市北区高平3-37-24


英語
3-37-24, Takahira, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto, 860-0085 JAPAN

電話/TEL

096-345-6600

Email/Email

kishita.2011.1.11@p-mind.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
虞都 韻


英語

ミドルネーム
In Guto

組織名/Organization

日本語
株式会社日本医療機器開発機構


英語
Japanese Organization for Medical Device Development, Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役COO


英語
COO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒1103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 601号室


英語
#601, 2-3-11 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 JAPAN

電話/TEL

03-6262-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pm@jomdd.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 P・マインド


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
PEACE OF MIND Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 P・マインド


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 28

最終更新日/Last modified on

2018 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名