UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029344
受付番号 R000033536
科学的試験名 ACO Guideを用いたアセタビュラーカップ(Escalade Cup)の設置角度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ACO Guideを用いたアセタビュラーカップ(Escalade Cup)の設置角度の検討
Analysis of cup angle assisted by ACO guide
一般向け試験名略称/Acronym ACO guide 設置角度検討
Cup angle analysis by ACO guide
科学的試験名/Scientific Title ACO Guideを用いたアセタビュラーカップ(Escalade Cup)の設置角度の検討
Analysis of cup angle assisted by ACO guide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACO guide 設置角度検討
Cup angle analysis by ACO guide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症 Neck fracture, Hip OA, Hip RA, Osteonecrosis of the hip joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症のいずれかに該当し、研究責任者により人工股関節全置換術の適応と判断した症例において、既に臨床で使用されているACO 、Escaladeを使用し、術前術後に撮像したCTを用いて実際に設置された臼蓋カップの設置角度を3次元的に評価する

In patients with femoral neck fracture or hip osteoarthritis or rheumatoid arthritis or idiopathic femoral head necrosis who will be judged to undergo total hip arthroplasty, the purpose of this study is to evaluate cup angle in 3D CT image, which was simulated preoperatively and implanted postoperatively by ACO guide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後の臼蓋カップの3次元的な設置角度の正確性

Accuracy of 3 dimensional angle of implanted cup after operation immediately
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術支援 手術日当日1日のみ Operation support operation 1 day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準をすべてみたし、除外基準のいずれにも該当しない患者を適格として登録する。
研究責任者が人工股関節全置換術の適用と判断した、大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症を本研究の対象疾患とする。
初回人工股関節置換術患者で、セメントレスカップの適応患者
20歳以上の患者
患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
Eligible patients with inclusion criteria and without exclusion criteria described as below
1) Patients with hip osteoarthritis, rheumatoid arthritis, idiopathic osteonecrosis of the femoral head, which the researcher deemed application of total hip arthroplasty, will be the target diseases in this study.
2) Patients with primary total hip arthroplasty, using cementless cup.
3) Patients over 20 years old
4) Patient who signed informed consent form with patient's own voluntary intention.
During the observation period, patients who intend to continue to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者を対象から除外する。
感染症もしくはそのリスクが高い患者
原発性骨腫瘍または転移性骨腫瘍があり、インプラントを十分に支持できる骨量がない患者
骨盤に骨切り等の手術歴があり、著しい骨変形がある患者
仰臥位により人工股関節全置換術を行う患者
認知症を発症しており、評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
全身性疾患の患者で、その疾患が評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
妊娠中もしくはその可能性が高い患者
その他、研究責任者が適格でないと判断した患者
Patients will be excluded as follow

1) Patients with infection

2) Patients with primary bone tumor or metastatic bone tumor who developed large bone defect to support the implant
3) Patients with surgical history such as osteotomy in the pelvis, with significant bone deformity
4) Patient who performs total hip arthroplasty in supine position
5) Patients who developed dementia and influence to obtain adequate evaluation
6) In patients with systemic disease, which affects the assessment

7) Pregnant patients, possible patients of pregnant
8) Patients whom the research director judged as noneligible
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名越 智

ミドルネーム
Satoshi Nagoya
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 生体工学・運動器治療開発講座 Dept. of Musculoskeletal Biomechanics and Surgical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1西17 S1 W17 Chuo-Ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111(39200)
Email/Email nagoya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田有希子

ミドルネーム
Yukikko Yoshida
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1西16 S1 W16 Chuo-Ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111(33350)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.yoshida@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Musculoskeletal Biomechanics and Surgical Development Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学生体工学・運動器治療開発講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan MDM
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本MDM
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033536
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。