UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大量出血が予想される小児心臓外科手術におけるクレオプレシピテートの有用性

英語
Utility of cryoprecipitate in pediatric cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心臓外科手術におけるクリオプレシピテートの有用性

英語
Utility of cryoprecipitate in pediatric cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量出血が予想される小児心臓外科手術におけるクレオプレシピテートの有用性

英語
Utility of cryoprecipitate in pediatric cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心臓外科手術におけるクリオプレシピテートの有用性

英語
Utility of cryoprecipitate in pediatric cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児心臓外科手術において、体外循環離脱後の血液希釈や大量出血などにより、フィブリノーゲンの低下による凝固障害を来たすことが多い。小児は循環血液量が成人に比べて少ないので、新鮮凍結血漿(FFP)の急速投与や大量投与は容量負荷となるため困難である。よって血中のフィブリノーゲン濃度を止血可能レベルまで上げることが難しく、止血困難となることがある。クリオプレシピテートはFFPを低温で解凍したときに析出する沈殿物であるが、少ない用量で多量のフィブリノーゲンを含んでいるため、急速投与によりフィブリノーゲン濃度を上昇させることが可能である。
大量出血が予想されるノーウッド手術やジャテーン手術などの小児心臓血管外科手術において、クレオプレシピテート投与により凝固異常が改善され、出血量の減少、輸血量の減少、止血時間の減少、人工心肺離脱可能症例の増加が得られるかを研究したいと考えている。

英語
Pediatric cardiac surgery, coagulopathy is often caused by reduction of fibrinogen due to blood dilution and massive bleeding after withdrawal from the extracorporeal circulation. Rapid administration of large doses of fresh frozen plasma (FFP) are difficult because the volume of circulating blood in children is smaller than that in adults. Therefore, it is difficult to raise the fibrinogen concentration in the blood, which may cause difficulty in haemostasis. It contains a large amount of fibrinogen in a small dose, it is possible to raise the fibrinogen concentration by rapid administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フィブリノーゲン値の上昇

英語
elevation of fibrinogen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリオプレシピテートの投与

英語
administration of cryoprecipitate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大量出血が予想される小児心臓外科手術患者

ノーウッド手術やジャテーン手術、再開胸手術

英語
Surgery for which mass bleeding is expected

Norwood surgery, Jatene surgery, reoperation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
新鮮凍結血漿にアレルギーがある
患者の家族から同意が得られない

英語
Allergy to FFP
No informed consent

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嵐　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Arashi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesioogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嵐　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Arashi

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City General Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033537

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