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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029345
受付番号 R000033538
科学的試験名 試験食品の血圧への影響に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の血圧への影響に関する探索的試験 Exploratory test on the effect of test food on blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の血圧への影響に関する探索的試験 Exploratory test on the effect of test food on blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の血圧への影響に関する探索的試験 Exploratory test on the effect of test food on blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の血圧への影響に関する探索的試験 Exploratory test on the effect of test food on blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の高血圧改善作用を確認すること。 This study aims to evaluate improvement effects of test food on high blood pressure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品を8週間連続摂取した際の血圧 Blood pressure after eight weeks ingestion of test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を8週間連続摂取する。 Ingestion of test food consecutively for eight weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを8週間連続摂取する。 Ingestion of placebo for eight weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加同意取得時の年齢が50歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査における収縮期血圧が130 mmHg以上159 mmHg以下または拡張期血圧が85 mmHg以上99 mmHg以下の者
3)スクリーニング検査における随時尿検査で推定1日塩分摂取量が男性で8.0 g以上、女性で7.0 g以上の者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
1)Healthy male and female 50 to 65 years at the time of informed consent
2)Visit systolic blood pressure is more than 130 mmHg and less than 159 mmHg or diastolic blood pressure is more than 85 mmHg and less than 99 mmHg in the screening test
3)Subjects who are estimated intaking daily salt is more than 8.0 g for men or more than 7.0 g for female in occasional urinalysis of screening tests
4)Subjects who are received sufficient explanation about purpose and content of this exam and have the capacity to consent and voluntarily write participation agreement in this examination voluntarily participate after understanding well
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患が疑われる者、またはその既往がある者
2)現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
3)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
4)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを摂取する予定のある者
5)試験期間中、食生活(食事回数、食事内容、アルコール摂取量)が変化する可能性のある者
6)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
7)現在喫煙中、もしくは過去1年以内に喫煙歴のある者
8)二次性高血圧と診断された者
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
10)授乳中の女性
11)最終月経から1年以上経過していない女性
12)過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血等)をした者
13)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
14)ブドウ科の植物にアレルギーを引き起こす恐れのある者
15)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Subjects who are previous or present serious disease such digestive, liver, kidney, circulatory, blood, endocrine disorder.
2)Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor
3)Subjects who are intend to undergo treatment or medication by a doctor during the test period.
4)Subjects who plan to take specified healthy food, functionality food, supplement in the test period
5)Subjects who may change meal (the number of times meal, diet, alcohol intake)
6)Subjects who may change lifestyle (night work, long-term travel, relocation)
7)Subjects who smoke present or have smoked within the last one year prior to the current study
8)Subjects who was diagnosed as secondary hypertension
9)Women who are pregnant or may be pregnant
10)Women who are breast-feeding
11)Woman whose last menstruation has not passed more than one year
12)Subjects who donated 200 mL in the past month or more than 400 mL within 3 months (blood donation etc.)
13)Subjects who participated in other clinical trials within the past 3 months or currently participating in other clinical trials or planning to participate in other clinical trials during the examination period.
14)Subjects who may cause allergic to grape plant
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 92

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 正博

ミドルネーム
Masahiro Fukuda
所属組織/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック Fukuda Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6398-0203
Email/Email fukuda@drmog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野 友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 代表取締役社長 Representative Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shin-senrihigashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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