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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029354
受付番号 R000033539
科学的試験名 脳卒中患者の静止座位における前庭神経刺激の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2017/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の静止座位における前庭神経刺激の影響 The effect of vestibular stimulation applied to the stroke patients in static sitting position.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者の静止座位における前庭神経刺激の影響 The effect of vestibular stimulation applied to the stroke patients in static sitting position.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の静止座位における前庭神経刺激の影響 The effect of vestibular stimulation applied to the stroke patients in static sitting position.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の静止座位における前庭神経刺激の影響 The effect of vestibular stimulation applied to the stroke patients in static sitting position.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 座位姿勢にある脳卒中片麻痺患者に対して前庭神経刺激を行った際に生じる変化を評価するため To Make assessment of the change which occurs during the vestibular stimulation is done to the stroke patients who are in sitting position
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前庭神経刺激を行う前と行っている最中での座位の重心変化 The change of center of gravity in sitting positon before and during the vestibular stimulation is done
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前庭神経刺激を行う前と行っている最中での自覚的視性垂直位の変化 The change of subjective visual vertical before and during the vestibular stimulation is done

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 右陽極刺激を1回35秒で3度連続して施行する。1回当たりの刺激は35秒である。 Right anode stimulation is done 3 times per day successively. The duration of stimulation is 35 seconds at a time.
介入2/Interventions/Control_2 左陽極刺激を1回35秒で3度連続して施行する。1回当たりの刺激は35秒である。 Left anode stimulation is done 3 times per day successively. The duration of stimulation is 35 seconds at a time.
介入3/Interventions/Control_3 偽刺激を1回35秒で3度連続して施行する。1回当たりの刺激は35秒である。 Sham stimulation is done 3 times per day successively. The duration of stimulation is 35 seconds at a time.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria テント上病変の初発脳卒中片麻痺患者で、支持物に捕まることなく座位を35秒間以上維持可能な症例 Primary stroke patient with supra tentorial lesion who can sit more than 35 seconds without any support
除外基準/Key exclusion criteria 検査指示理解不能な例、座位姿勢に影響のある整形外科的疾患や手術の既往、脳卒中以外の神経疾患の既往、前庭神経に関わる耳鼻科的疾患の既往、てんかん発作の既往のある例、頭部外傷の既往、ペースメーカーやVPシャントなど体内埋め込み型電子機器の埋め込みがあるもの Person who can't understand the instruction of the test, person who has orthopedic disease or who has experienced surgery which has impact on the sitting posture, person who has otolaryngologic disease which has influence on vestibular nerve, person who has previous illness of epilepsy, person who has been implanted pacemaker, VP shunt or other kind of electronic device
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富岡 曜平

ミドルネーム
Yohei Tomioka
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba
電話/TEL 0474539000
Email/Email ytomi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富岡 曜平

ミドルネーム
Yohei Tomioka
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba
電話/TEL 0474539000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytomi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division 東京湾岸リハビリテーション病院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033539
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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