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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029351
受付番号 R000033543
科学的試験名 再発/転移口腔癌におけるCet + PTX療法の有効性に関する多施設共同後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2017/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発/転移口腔癌におけるCet + PTX療法の有効性に関する多施設共同後ろ向き研究 Multicenter retrospective study of efficacy of the combination of cetuximab and paclitaxel in patients with recurrent and/or metastatic oral squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym Cet + PTX療法の有効性に関する後ろ向き研究 Retrospective study of the efficacy of the combination of cetuximab and paclitaxel
科学的試験名/Scientific Title 再発/転移口腔癌におけるCet + PTX療法の有効性に関する多施設共同後ろ向き研究 Multicenter retrospective study of efficacy of the combination of cetuximab and paclitaxel in patients with recurrent and/or metastatic oral squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cet + PTX療法の有効性に関する後ろ向き研究 Retrospective study of the efficacy of the combination of cetuximab and paclitaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発/転移口腔癌 Recurrent and/or metastatic oral squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発/転移口腔癌に対するCet + PTX療法の有効性と有害事象について検討し、この治療方法の有用性について明らかにする We investigated the efficacy and safety of the combination of Cetuximab+ Paclitaxel therapy for recurrent / metastatic oral cavity cancer, and will clarify the usefulness of the treatment strategy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始からのCet + PTX療法の投与における奏功割合 Response rate of the combination of Cetuximab+ Paclitaxel therapy from the treatment start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年無増悪生存割合(PFS)、1年全生存割合(OS) One year progression free survival and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.口腔が原発で、原発巣に対し根治手術が施行されている。
2.病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている。
3.再発/転移巣を標的病変としてCet + PTX療法が施行されている。
4.投与開始からイベントの有無にかかわらず1年以上経過している。
5.年齢20歳以上である。
1. The oral cavity is a primary site, and radical surgery is performed on the primary tumor.
2. It has been confirmed pathologically that it is squamous cell carcinoma.
3. Cet + PTX therapy is in effect as a target lesion of recurrence / metastatic lesion.
4. At least 1 year has elapsed regardless of the presence or absence of an event from the start of administration.
5. Age is over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1.2012年12月以前にCetuximabによる治療歴がある。
2.口腔癌以外に生命予後に影響をおよぼす重篤な合併症を有する
3.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
1. Before December 2012 there is a treatment history with Cetuximab.
2. Besides oral cancer, it has serious complications affecting life prognosis
3. Other patients whose research managers judged inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鳴瀬 智史

ミドルネーム
Tomofumi Naruse
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki university
所属部署/Division name 口腔腫瘍治療学分野 Department of clinical oral oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7698
Email/Email naruse12@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳴瀬 智史

ミドルネーム
Tomofumi Naruse
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki university
部署名/Division name 口腔腫瘍治療学分野 Department of clinical oral oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address Department of clinical oral oncology 1-7-1, sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naruse12@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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