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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029352
受付番号 R000033545
科学的試験名 肺切除術における超音波ガイド下鎮痛法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2017/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術における超音波ガイド下鎮痛法に関する検討 Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative pain after thoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肺切除術における超音波ガイド下鎮痛法に関する検討 Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative pain after thoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title 肺切除術における超音波ガイド下鎮痛法に関する検討 Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative pain after thoracic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺切除術における超音波ガイド下鎮痛法に関する検討 Effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative pain after thoracic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部外科手術症例 Patients underwent thoracic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部外科手術における超音波ガイド下神経ブロックの有効性について検討を行う。 The purpose of this study is to investigate the effect of ultrasound-guided nerve block on postoperative pain after thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS(NRS),呼吸機能
VAS(NRS), respiratory function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔群: 硬膜外カテーテルをTh4/5またはTh5/6より全身麻酔導入前に留置する。テストドーズとして1%キシロカインを3ml硬膜外投与する。血管内留置あるいは脊髄くも膜下腔留置になっていないことを確認してから全身麻酔導入を行う Epidural block with ropivacaine
介入2/Interventions/Control_2 傍脊椎ブロック群: 全身麻酔導入前に0.75%ロピバカイン+1%リドカインの混合液15-20mlを、超音波ガイド下にTh4/5またはTh5/6より傍脊椎腔に投与後、硬膜外カテーテルを傍脊椎腔に留置する。麻酔域確認後、全身麻酔導入を行う。 ultrasound-guided paravertebral block with ropivacaine
介入3/Interventions/Control_3 椎弓板後面ブロック群: 手術終了後に0.75%ロピバカイン+1%リドカインの混合液15-20mlを、超音波ガイド下にTh4/5またはTh5/6より椎弓板後面に投与後、硬膜外カテーテルを椎弓板後面に留置する。 ultrasound-guided retrolaminar block with ropivacaine
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American society of Anesthesiologists (ASA) I-II
American society of Anesthesiologists (ASA) I-II
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意が得られない患者
2) ASA Ⅲ以上
3) 切除不能と判断された場合(胸膜播種など)
4) 入院中に再手術となった場合
5) 重篤な呼吸器疾患、心疾患を合併している患者
6) 重篤な肝機能障害、腎機能障害のある患者
7) 硬膜外カテーテルの留置が禁忌となる患者
8) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1)The patient consent cannot be obtained
2)ASA over III
3)Patients without surgery
4)Reoperation during the same
hospitalization
5) Patients with severe pulmonary or cardiac disorder
6) Patients with severe hepatic or renal disorder
7) Contraindications for epidural analgesia
8) Patients that judged to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤村直幸

ミドルネーム
Naoyuki Fujimura
所属組織/Organization 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市津福本町 422 422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3322
Email/Email n-fujimura@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤村直幸

ミドルネーム
Naoyuki Fujimura
組織名/Organization 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市津福本町 422 422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-fujimura@st-mary-med.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Mary's Hospital
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
St. Mary's Hospital
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Mary's Hospital
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
St. Mary's Hospital
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033545
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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