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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029353
受付番号 R000033548
科学的試験名 成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2019/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験 Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male
一般向け試験名略称/Acronym 成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験 Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male
科学的試験名/Scientific Title 成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験 Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験 Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は、拮抗筋にNMESを与え、その筋収縮を主動作筋の運動抵抗を体内で作製する特徴をもつハイブリッドトレーニングシステム(Hybrid Training System:HTS)を考案した。2014年Panasonic株式会社と共同で、中高齢者が簡便に使用できるHTS装置である「ひざトレーナー」を開発した。
膝トレーナーを、トレッドミル歩行と組み合わせ、酸素摂取量を比較検討する。
A Hybrid Training System (HTS) that creates resistance to the motion of a voluntarily contracting agonist muscle by means of the force generated by its electrically stimulated antagonist has been developed. In collaboration with Panasonic Corporation in 2014, we developed a "hiza trainer" which is an HTS device that can be conveniently used by elderly people. Treadmill walking training with and without a hiza trainer are performed for adult male. Oxygen uptake during walking training are compared.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ひざトレーナーを装着した場合と装着しなかった場合での、安静臥床時、4km/hと5.6km/hでの歩行訓練時の呼気ガス検査を行い、それぞれの区間での酸素摂取量の平均値をとる。ひざトレーナーを装着した場合での値と装着しなかった場合での値をそれぞれの区間において比較し、評価を行う。 Expired gas is measured at resting bedding and at walking training at 4 km/h and 5.6 km/h with and without a hiza trainer. The average value of oxygen intake in each section is taken. The value in the case of wearing the hiza trainer and the value in the case of not wearing the hiza trainer are compared in each section.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 すべての参加者は身長と体重を測定し、2回の歩行訓練試験を行う。
参加者は、歩行訓練中のガス交換について以下のプロトコルに従って測定する。
第1プロトコール:
安静臥床5分間、4km/h歩行を5分間、5.6km/hを5分間行い、呼気ガスの測定を行う。
第2プロトコール:
ひざトレーナーを装着し、安静臥床5分間、4km/h歩行を5分間、5.6km/h歩行を5分間行い、呼気ガスの測定を行う。
All participants are measured for height and body weight, and performed two walking training tests.
Participants are measured for gas exchange during walking training according to the following protocol.
First protocol:
They are rested bed for 5 minutes, and walk at 4 km/h for 5 minutes, walk at 5.6 km/h for 5 minutes. In each section, expired gas is measured.
Second Protocol:
They wear hiza trainers. They are rested bed for 5 minutes, and walk at 4 km/h for 5 minutes, walk at 5.6 km/h for 5 minutes. In each section, expired gas is measured.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす方を対象とする
1)20歳以上の男性
2)本試験について同意が得られた方
For those who meet all of the following criteria
1) Male over 20 years old
2) Persons who got consent on this exam
除外基準/Key exclusion criteria 以下の除外基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
1)家庭用低周波治療器を使用不可能な方
2)自力での歩行ができない方とする。
3)入院している方
4)急性疾患の方
5)悪性腫瘍の方
6)感染症疾患の方
7)重篤な心臓、腎臓、肝臓障害の方
8)体温38℃以上(有熱期)の方
(例 急性炎症症状(倦怠感、悪寒、血圧変動など)の強い時期、衰弱しているとき)
9)臨床症状を有する貧血の方
10)治療コントロールができない高血圧、糖尿病の方
11)大腿部の皮膚に異常(感染症、創傷など)のある方
12)脊椎の骨折・ねんざ、肉離れなど急性(疼痛性)疾患の方
13)糖尿病などによる高度な末梢循環障害または末梢神経障害のある方
14)上記以外に身体に異常を感じている方
15)四肢に麻痺を有する方
16)ペースメーカ等の体内埋込型医用電子機器を装着している方
17)人工心肺等の生命維持用医用電子機器を使用している方
18)心電計等の装着型医用電子機器を装着している方
19)静脈、動脈に血栓のある方
20)医師から運動を禁じられている方
21)自立歩行ができない方
22)無痛症の方
23)自分で意思表示(操作)できない方
24)意識障害、認知症などで加療中の人、または加療が必要な方
25)敏感肌の者、または、ゲルに対するアレルギーを有する方
26)体内にボルトを入れている方
27)てんかんの方
28)その他、試験責任医師又は分担医師が対象として不適格と判断した方 
29)3か月以内に糖尿病治療薬の処方変更があった方
Those who fall under any of the following exclusion criteria are excluded from the target
1) Impossible to use household low frequency treatment equipment
2) People who can not walk on their own will be.
3) Hospitalized person
4) For people with acute illness
5) Those with malignant tumors
6) Infectious disease people
7) Persons with severe heart, kidney and liver problems
8) Those with a body temperature of 38 degrees Celsius or higher (thermophilic term)
(e.g. when there is a strong period of acute inflammatory symptoms (fatigue, chill, blood pressure fluctuation etc), weakness)
9) Anemia with clinical symptoms
10) High blood pressure and diabetes who can not control treatment
11) One with some abnormality (infection, wound etc.) in the thigh skin
12) Persons who have acute (painful) disorders such as fractures, sprains, muscles of the spine
13) Advanced peripheral circulation disorder due to diabetes etc. or peripheral nerve disorder
14) Those who feel abnormality in the body other than the above
15) Persons with limb paralysis
16) Persons wearing implantable medical electronic devices such as pacemakers
17) Persons using life-saving medical electronic equipment such as artificial heart-lung
18) Wearing a wearable medical electronic device such as an electrocardiograph
19) Venous and arterial thrombus
20) Persons who are prohibited from exercising by a doctor
21) Persons who can not walk independently
22) For people with analgesia
23) If you can not display (operate) yourself
24) Person undergoing treatment with consciousness disorder, dementia, etc. or those who need treatment
25) People with sensitive skin or those with allergies to gels
26) Those who put bolts in the body
27) Epilepsy person
28) Others who judged that the examination responsible doctor or shared medical doctor is ineligible as a target
29) Those who had prescription changes for diabetes medication within 3 months
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博夫
ミドルネーム
松瀬
Hiroo
ミドルネーム
Matsuse
所属組織/Organization 久留米大学整形外科 Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 asahi-machi, Kurume Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7568
Email/Email matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
戸次 
Masafumi
ミドルネーム
Bekki
組織名/Organization 久留米大学整形外科 Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 asahi-machi, Kurume Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bekki_masafumi@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学整形外科 Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 asahi-machi, Kurume Fukuoka
電話/Tel 0942-31-7568
Email/Email bekki_masafumi@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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