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一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験

英語
Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験

英語
Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験

英語
Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性に対する拮抗筋電気刺激を同時併用した歩行訓練中の酸素摂取量に関するオープン単群比較試験

英語
Open single-group comparative study on oxygen uptake during walking training Simultaneously Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) of Antagonists for adult male

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、拮抗筋にNMESを与え、その筋収縮を主動作筋の運動抵抗を体内で作製する特徴をもつハイブリッドトレーニングシステム（Hybrid Training System：HTS）を考案した。2014年Panasonic株式会社と共同で、中高齢者が簡便に使用できるHTS装置である「ひざトレーナー」を開発した。
膝トレーナーを、トレッドミル歩行と組み合わせ、酸素摂取量を比較検討する。

英語
A Hybrid Training System (HTS) that creates resistance to the motion of a voluntarily contracting agonist muscle by means of the force generated by its electrically stimulated antagonist has been developed. In collaboration with Panasonic Corporation in 2014, we developed a "hiza trainer" which is an HTS device that can be conveniently used by elderly people. Treadmill walking training with and without a hiza trainer are performed for adult male. Oxygen uptake during walking training are compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ひざトレーナーを装着した場合と装着しなかった場合での、安静臥床時、4km/hと5.6km/hでの歩行訓練時の呼気ガス検査を行い、それぞれの区間での酸素摂取量の平均値をとる。ひざトレーナーを装着した場合での値と装着しなかった場合での値をそれぞれの区間において比較し、評価を行う。

英語
Expired gas is measured at resting bedding and at walking training at 4 km/h and 5.6 km/h with and without a hiza trainer. The average value of oxygen intake in each section is taken. The value in the case of wearing the hiza trainer and the value in the case of not wearing the hiza trainer are compared in each section.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての参加者は身長と体重を測定し、2回の歩行訓練試験を行う。
参加者は、歩行訓練中のガス交換について以下のプロトコルに従って測定する。
第１プロトコール：
安静臥床5分間、4km/h歩行を5分間、5.6km/hを5分間行い、呼気ガスの測定を行う。
第２プロトコール：
ひざトレーナーを装着し、安静臥床5分間、4km/h歩行を5分間、5.6km/h歩行を5分間行い、呼気ガスの測定を行う。

英語
All participants are measured for height and body weight, and performed two walking training tests.
Participants are measured for gas exchange during walking training according to the following protocol.
First protocol:
They are rested bed for 5 minutes, and walk at 4 km/h for 5 minutes, walk at 5.6 km/h for 5 minutes. In each section, expired gas is measured.
Second Protocol:
They wear hiza trainers. They are rested bed for 5 minutes, and walk at 4 km/h for 5 minutes, walk at 5.6 km/h for 5 minutes. In each section, expired gas is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす方を対象とする
１）20歳以上の男性
２）本試験について同意が得られた方

英語
For those who meet all of the following criteria
1) Male over 20 years old
2) Persons who got consent on this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
1）家庭用低周波治療器を使用不可能な方
2）自力での歩行ができない方とする。
3）入院している方
4）急性疾患の方
5）悪性腫瘍の方
6）感染症疾患の方
7）重篤な心臓、腎臓、肝臓障害の方
8）体温38℃以上（有熱期）の方
（例　急性炎症症状（倦怠感、悪寒、血圧変動など）の強い時期、衰弱しているとき）
9）臨床症状を有する貧血の方
10）治療コントロールができない高血圧、糖尿病の方
11）大腿部の皮膚に異常（感染症、創傷など）のある方
12）脊椎の骨折・ねんざ、肉離れなど急性（疼痛性）疾患の方
13）糖尿病などによる高度な末梢循環障害または末梢神経障害のある方
14）上記以外に身体に異常を感じている方
15）四肢に麻痺を有する方
16）ペースメーカ等の体内埋込型医用電子機器を装着している方
17）人工心肺等の生命維持用医用電子機器を使用している方
18）心電計等の装着型医用電子機器を装着している方
19）静脈、動脈に血栓のある方
20）医師から運動を禁じられている方
21）自立歩行ができない方
22）無痛症の方
23）自分で意思表示（操作）できない方
24）意識障害、認知症などで加療中の人、または加療が必要な方
25）敏感肌の者、または、ゲルに対するアレルギーを有する方
26）体内にボルトを入れている方
27）てんかんの方
28）その他、試験責任医師又は分担医師が対象として不適格と判断した方　
29）3か月以内に糖尿病治療薬の処方変更があった方

英語
Those who fall under any of the following exclusion criteria are excluded from the target
1) Impossible to use household low frequency treatment equipment
2) People who can not walk on their own will be.
3) Hospitalized person
4) For people with acute illness
5) Those with malignant tumors
6) Infectious disease people
7) Persons with severe heart, kidney and liver problems
8) Those with a body temperature of 38 degrees Celsius or higher (thermophilic term)
(e.g. when there is a strong period of acute inflammatory symptoms (fatigue, chill, blood pressure fluctuation etc), weakness)
9) Anemia with clinical symptoms
10) High blood pressure and diabetes who can not control treatment
11) One with some abnormality (infection, wound etc.) in the thigh skin
12) Persons who have acute (painful) disorders such as fractures, sprains, muscles of the spine
13) Advanced peripheral circulation disorder due to diabetes etc. or peripheral nerve disorder
14) Those who feel abnormality in the body other than the above
15) Persons with limb paralysis
16) Persons wearing implantable medical electronic devices such as pacemakers
17) Persons using life-saving medical electronic equipment such as artificial heart-lung
18) Wearing a wearable medical electronic device such as an electrocardiograph
19) Venous and arterial thrombus
20) Persons who are prohibited from exercising by a doctor
21) Persons who can not walk independently
22) For people with analgesia
23) If you can not display (operate) yourself
24) Person undergoing treatment with consciousness disorder, dementia, etc. or those who need treatment
25) People with sensitive skin or those with allergies to gels
26) Those who put bolts in the body
27) Epilepsy person
28) Others who judged that the examination responsible doctor or shared medical doctor is ineligible as a target
29) Those who had prescription changes for diabetes medication within 3 months

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	松瀬

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuse

所属組織/Organization

日本語
久留米大学整形外科

英語
Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 asahi-machi, Kurume Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7568

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	戸次

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Bekki

組織名/Organization

日本語
久留米大学整形外科

英語
Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 asahi-machi, Kurume Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7568

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bekki_masafumi@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学整形外科

英語
Department of Orthopedics, Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 asahi-machi, Kurume Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7568

Email/Email

bekki_masafumi@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

02

日

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