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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029359
受付番号 R000033554
科学的試験名 両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価 -前向き・二重盲検・無作為並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
-前向き・二重盲検・無作為並行群間比較試験-
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty -a Double-Blind Randomised Controlled Trial-
一般向け試験名略称/Acronym 両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
-前向き・二重盲検・無作為並行群間比較試験-
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty -a Double-Blind Randomised Controlled Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 両側変形性膝関節症 Osteoarthritis of knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 両側同日人工膝関節全置換術の適応である変形性膝関節症の患者に対して、従来の駆血圧と下肢閉塞圧に基づいた駆血圧に設定した駆血帯を同一患者の左右に無作為に振り分けて、術後臨床評価を比較検討すること。 We investigate the postoperative clinical evaluation comparing randomly assigned the tourniquet pressure based on the conventional pressure and the limb occlusion pressure in simultaneous bilateral total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前から術後24時間までの大腿部痛の変化 Changes in thigh pain from preoperative to 24 hours postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後24時間から術後96時間までの大腿部痛の変化
・術前から術後96時間までの膝関節痛の変化
・術中視野と手術操作の容易さ
・静脈血栓塞栓症の発生率
・術前と術後の下肢周囲径の変化
・術前と術後の大腿四頭筋力の変化
・術前と術後のKnee Society Scoreの変化
・合併症の発生率
Changes in thigh pain from 24 hours to 96 hours postoperatively.
Changes in knee pain from preoperative to 96 hours postoperatively.
Rate of the quality of the bloodless field and whether any technical difficulties had been encountered due to the quality of the bloodless field on a visual analog scale.
The incidence of venous thromboembolism.
Changes in knee and thigh circumference from preoperative to postoperatively.
Changes in quadriceps muscle strength from preoperative to postoperatively.
Changes in knee society score from preoperative to postoperatively.
The incidence of complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 下肢閉塞圧に基づいた駆血圧を使用 The tourniquet cuff pressure was decided by measuring the limb occlusion pressure.
介入2/Interventions/Control_2 駆血圧を従来使用している300mmHgに設定する The conventional tourniquet cuff pressure was 300mmHg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 両側同日初回人工膝関節置換術が適応となる症例。
研究参加について本人から文書で同意が得られている症例。
Patients scheduled for simultaneous bilateral primary total knee arthroplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 駆血帯使用が不適切とされる患者。
術中に駆血圧を変更した患者。
医師が不適格と判断した患者。
A patient who can not use tourniquet,who changed the tourniquet cuff pressure during surgery,and who judged that doctor is ineligible.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡島良明

ミドルネーム
Yoshiaki Okajima
所属組織/Organization なにわ生野病院 Naniwa Ikuno Hospital
所属部署/Division name 整形外科 人工関節センター Joint Reconstruction Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 5560014 大阪府大阪市浪速区大国1丁目10番3号 1-10-3 Daikoku Naniwa-ku Osaka-shi 556-0014
電話/TEL 06-6632-9915
Email/Email okapy915@zeus.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羅建華

ミドルネーム
Kenka Ra
組織名/Organization なにわ生野病院 Naniwa Ikuno Hospital
部署名/Division name 整形外科 人工関節センター Joint Reconstruction Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 556-0014大阪府大阪市浪速区大国1丁目10番3号 1-10-3 Daikoku Naniwa-ku Osaka-shi 556-0014
電話/TEL 06-6632-9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email l_c_h_4160@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Naniwa Ikuno Hospital
Joint Reconstruction Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
なにわ生野病院
部署名/Department 整形外科 人工関節センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 30
最終更新日/Last modified on
2017 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033554
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033554

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/09/26 tourniquet excel.xlsx


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