UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031589
受付番号 R000033555
科学的試験名 ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/03/14
最終更新日 2020/07/21 18:03:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ニコチン依存症

英語
nicotine dependence

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおいて、CA-F17併用効果を検証する

英語
To verify the effect of CA-F17 in addition to the standard smoking cessation treatment program for nicotine dependence as compared with control application

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9-24週における継続禁煙率

英語
9-24 week Continuous Abstinence Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の標準治療にCA-F17を併用

英語
One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の標準治療

英語
3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スマートフォンを使用し、ニコチン依存症に係るスクリーニングテスト（TDS）でニコチン依存症と診断（TDS 5点以上）され、直ちに禁煙することを希望している症例

英語
Cases using a smartphone, diagnosed as nicotine dependent in tobacco dependence screening test who intend to quit smoking immediately

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度精神疾患等、試験参加が困難と判断される症例

英語
Cases judged difficult to participate in the trial, such as severe mental illness

目標参加者数/Target sample size

580


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博喜
ミドルネーム
姓 舘野

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Tateno

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室　呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

hrk12tateno@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 友康
ミドルネーム
姓 無藤

英語
名 Tomoyasu
ミドルネーム
姓 Muto

組織名/Organization

日本語
株式会社キュア・アップ

英語
CureApp, Inc.

部署名/Division name

日本語
薬事・臨床開発部

英語
Clinical and Regulatory Affairs Department

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5小伝馬町YSビル4階

英語
12-5, Kodenmacho, Nihobashi, Chu-o-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6231-0183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinreg_admin@cureapp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CureApp, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
依頼者：株式会社キュア・アップ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CureApp, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社キュア・アップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院治験審査委員会

英語
Keio University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

keio-chiken@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1 Ankou Medical Clinic Tokyo
2 Ayano Clinic Saitama
3 BOOCS Clinic Fukuoka Fukuoka
4 Chuo Naika Clinic Tokyo
5 Ebisu Garden Place Clinic Tokyo
6 Higashi-hie Naika Fukuoka
7 Hosoda Shinryojo (clinic) Tokyo
8 Inoue Naika Clinic Ibaraki
9 Kanda Clinic Tokyo
10 Keio University Hospital Tokyo
11 Kimura-Shiro Clinic Fukuoka
12 Kita Shin-Yokohama Naika Clinic Kanagawa
13 Mashiba Iin (clinic) Saitama
14 Maekawa Medical Clinic Kanagawa
15 Miyazaki RC Clinic Tokyo
16 Motosumiyoshi Kokoromi Clinic Kanagawa
17 Nakameguro Atlas Clinic Tokyo
18 National Center for Global Health and Medicine Tokyo
19 Nemoto Geka-Seikeigeka (clinic) Saitama
20 Nihonbashi Naika-Allegy Clinic Tokyo
21 Nomura Iin (clinic) Tokyo
22 Odayaka Life Naika Clinic Saitama
23 Saitama City Hospital Saitama
24 Sawayama Naika-Sougoushinryou Clinic Fukuoka
25 Segawa Hospital Saitama
26 Shimizu Clinic Fusa Saitama
27 Shinjuku Research Park Clinic Tokyo
28 Sone Clinic Shinjuku Tokyo
29 Tajima Clinic Tokyo
30 Tenjin Sogo Clinic Fukuoka
31 Ueda Naika Clinic Fukuoka


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2019/2/e12252/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41746-020-0243-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

584

主な結果/Results

日本語
9-24 週における 継続禁煙率（CAR:Continuous Abstinence Rate）は治験治療群が 63.9%(182/285 例)、対照群が 50.5%(145/287 例)であった。治験治療群の対照群に対するオッズ比は 1.73 であり、統計学的な有意差を示した(95%CI:1.239~2.424、p=0.001)。

英語
Continuous abstinence rate from weeks 9 to 24？in the intervention group was significantly higher than that in the control group (63.9% vs. 50.5%; odds ratio [OR], 1.73; 95% confidence interval [CI], 1.24 to 2.42; P？=？0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 07 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 03 月 12 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れられた 584 例の被験者のうち、CA-F17 又は対照群アプリを使用しなかった 12 例を除いた572 例が FAS に含まれた(治験治療群 285 例、対照群 287 例、以下同順)。FAS での年齢の平均値は 46.0 歳であり、性別は男性が 74.5%と多かった。また、喫煙年数の中央値は治験治療群が 25.0 年、対照群が 24.0 年、1日の喫煙本数の中央値は治験治療群が 20.0 本、対照群が 20.0 本であった。人口統計学的特性及びベースライン時の疾患特性に関して、両群間で大きな差はなかった。

英語
We randomized a total of 584 eligible participants. Of all the participants, 12 did not download or never used either of the apps. Thus, 285 participants allocated to the CASC group and 287 participants assigned to the control group were included in the full analysis set. The participants mean age was 46 years, and 75% were male. The median of the pack years was 20. There were no significant differences in baseline characteristics between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
標準禁煙治療の導入として問診と禁煙補助薬の決定まで行い、対象と考えられた患者に本治験の説明を行い文書同意が得られたのちに割付けを実施した。各群への被験者の割付けは中央で無作為化システムにより行った。割付因子には、禁煙補助薬の種類と治験実施医療機関を用いた。治験機器/対照機器の使用開始日を Day 1 とした。

英語
Randomization was performed for eligible participants. They were allocated 1:1 to both arms the CASC treatment group and the control app group. Randomization was performed by a computer-generated random sequence with stratification for smoking cessation medications.

有害事象/Adverse events

日本語
治験治療群では 67.4%、対照群では 63.8%の被験者が有害事象を発現した。発現割合が高かったPT 別の有害事象(いずれかの群で 3%以上)は、ウイルス性上気道感染(治験治療群 20.4%、対照群 12.9%、以下同順)、悪心(18.6%、22.3%)、インフルエンザ(6.0%、3.5%)、頭痛(5.3%、4.2%)、便秘(4.9%、5.6%)、不眠症(4.6%、2.8%)、体重増加(3.9%、2.4%)、傾眠(3.5%、5.9%)、腹部不快感(3.2%、2.1%)及び接触皮膚炎(2.8%、3.1%)であった。

英語
In all, 67.4% (192/285) of the CASC group and 63.8% (183/287) of the control had treatment-emergent adverse events, including viral upper respiratory tract infections (20.4% in the intervention group vs. 12.9% in the control), nausea (18.6% vs. 22.3%), influenza (6.0% vs. 3.5%), headache (5.3% vs. 4.2%), constipation (4.9% vs. 5.6%), insomnia (4.6% vs. 2.8%), weight gain (3.9% vs. 2.4%), somnolence (3.5% vs. 5.9%), abdominal discomfort (3.2% vs. 2.1%), and/or contact dermatitis (2.8% vs. 3.1%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:9-24 週における継続禁煙率(CAR:Continuous Abstinence Rate)

英語
The primary outcome was the biochemically validated continuous abstinence rate (CAR) from weeks 9 to 24.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 01 月 14 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 02 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 02 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名