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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031589
受付番号 R000033555
科学的試験名 ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験 A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence
一般向け試験名略称/Acronym ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験 A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence
科学的試験名/Scientific Title ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験 A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおけるCA-F17併用療法の無作為化比較対照試験 A randomized controlled trial of CA-F17 in standard smoking cessation program for nicotine dependence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニコチン依存症 nicotine dependence
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニコチン依存症に対する標準禁煙治療プログラムにおいて、CA-F17併用効果を検証する To verify the effect of CA-F17 in addition to the standard smoking cessation treatment program for nicotine dependence as compared with control application
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 9-24週における継続禁煙率 9-24 week Continuous Abstinence Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 12週間の標準治療にCA-F17を併用 One-time dispense of CA-F17 in conjunction with 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence
介入2/Interventions/Control_2 12週間の標準治療 3 months of Standard Treatment of Nicotine Dependence
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スマートフォンを使用し、ニコチン依存症に係るスクリーニングテスト(TDS)でニコチン依存症と診断(TDS 5点以上)され、直ちに禁煙することを希望している症例 Cases using a smartphone, diagnosed as nicotine dependent in tobacco dependence screening test who intend to quit smoking immediately
除外基準/Key exclusion criteria 重度精神疾患等、試験参加が困難と判断される症例 Cases judged difficult to participate in the trial, such as severe mental illness
目標参加者数/Target sample size 580

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博喜
ミドルネーム
舘野
Hiroki
ミドルネーム
Tateno
所属組織/Organization 慶応義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email hrk12tateno@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友康
ミドルネーム
無藤
Tomoyasu
ミドルネーム
Muto
組織名/Organization 株式会社キュア・アップ CureApp, Inc.
部署名/Division name 薬事・臨床開発部 Clinical and Regulatory Affairs Department
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5小伝馬町YSビル4階 12-5, Kodenmacho, Nihobashi, Chu-o-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6231-0183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinreg_admin@cureapp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CureApp, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
依頼者:株式会社キュア・アップ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CureApp, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
電話/Tel 0333531211
Email/Email keio-chiken@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1 Ankou Medical Clinic Tokyo
2 Ayano Clinic Saitama
3 BOOCS Clinic Fukuoka Fukuoka
4 Chuo Naika Clinic Tokyo
5 Ebisu Garden Place Clinic Tokyo
6 Higashi-hie Naika Fukuoka
7 Hosoda Shinryojo (clinic) Tokyo
8 Inoue Naika Clinic Ibaraki
9 Kanda Clinic Tokyo
10 Keio University Hospital Tokyo
11 Kimura-Shiro Clinic Fukuoka
12 Kita Shin-Yokohama Naika Clinic Kanagawa
13 Mashiba Iin (clinic) Saitama
14 Maekawa Medical Clinic Kanagawa
15 Miyazaki RC Clinic Tokyo
16 Motosumiyoshi Kokoromi Clinic Kanagawa
17 Nakameguro Atlas Clinic Tokyo
18 National Center for Global Health and Medicine Tokyo
19 Nemoto Geka-Seikeigeka (clinic) Saitama
20 Nihonbashi Naika-Allegy Clinic Tokyo
21 Nomura Iin (clinic) Tokyo
22 Odayaka Life Naika Clinic Saitama
23 Saitama City Hospital Saitama
24 Sawayama Naika-Sougoushinryou Clinic Fukuoka
25 Segawa Hospital Saitama
26 Shimizu Clinic Fusa Saitama
27 Shinjuku Research Park Clinic Tokyo
28 Sone Clinic Shinjuku Tokyo
29 Tajima Clinic Tokyo
30 Tenjin Sogo Clinic Fukuoka
31 Ueda Naika Clinic Fukuoka

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.researchprotocols.org/2019/2/e12252/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 580
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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