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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029365
受付番号 R000033560
科学的試験名 経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注 Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients with difficulty in oral administration
一般向け試験名略称/Acronym 不眠治療としてのクロルプロマジン静注 Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia
科学的試験名/Scientific Title 経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注 Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients with difficulty in oral administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠治療としてのクロルプロマジン静注 Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠障害 sleep disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期がん患者におけるクロルプロマジン静注の不眠に対する有効性と安全性を評価すること The objective of the study was to evaluate efficacy and safety of intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与3日後のSt. Mary’s Hospital Sleep Questionnaireの睡眠の質におけるクロルプロマジン有効率 Primary endpoint in this study was sleep quality based on St. Marys Hospital Sleep Questionnaire 3 days after the chlorpromazine treatment as a chlorpromazine efficacy index.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口投与困難な終末期がん患者のなかで、不眠に対してクロルプロマジン投与の同意が得られ静脈投与した30例を対象とした。 Study subjects were 30 end-stage cancer patients with difficulty in oral administration from whom the informed consent for intravenous chlorpromazine was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria ・原発性不眠症例を対象として、せん妄や薬剤性などの二次性不眠症例は除外した。
・認知症などのコミュニケーションがとれない精神疾患症例は除外した。
We focused on only primary insomnia excluding secondary insomnia attributed to delirium or medications.

The study excluded psychiatric disorder patients with difficulty in communication such as dementia.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蓮尾英明

ミドルネーム
Hideaki Hasuo
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 心療内科学講座 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蓮尾英明

ミドルネーム
Hideaki Hasuo
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 大阪府枚方市新町2-5-1 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
睡眠の質は、投与翌日から有意に改善を認めた。投与3日後のクロルプロマジン有効率は、0.63(95%信頼区間: 0.45-0.81)だった。投与翌日より、総睡眠時間の延長、入眠潜時の短縮が得られ、睡眠の満足感と朝の覚醒度の改善を認めた。一方、睡眠の深さ、中途覚醒の頻度は、有意な改善を認めなかった。

投与後、2例が低活動型せん妄の発症によるコミュニケーションの困難により脱落した。投与期間中に、急性の錐体外路症状、転倒、血管炎、皮下硬結の発生はなかった。
Sleep quality was significantly improved on the day after intravenous chlorpromazine and later.Efficacy rate 3 days after the intravenous chlorpromazine was 0.63 (95% CI: 0.45-0.81). Increased total sleep time and decreased sleep latency time were observed on the day after the treatment, accompanied with improvement of satisfaction with sleep and clearheadedness on arising.On the other hand, no significant improvement was not observed in depth of sleep or number of awakenings during sleep time.

After the chlorpromazine treatment, 2 patients dropped out due to difficulty in communication caused by the development of hypoactive delirium.There were no onsets of acute extrapyramidal symptoms, fall, vasculitis, or subcutaneous callus during the treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 不眠に対してクロルプロマジン静注治療を行った経口投与困難な終末期がん患者30例を後ろ向きに評価した。 We retrospectively evaluated 30 end-stage cancer patients with difficulty in oral administration that received intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 01
最終更新日/Last modified on
2017 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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