UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫骨髄腫微小残存病変検出での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)と簡便マルチカラーフローサイトメトリー検査法（亀田総合病院法、SRL社法）の比較・検討

英語
Comparison of MRD detection by multiparameter flow cytometry among EuroFlow, Kameda-flow and SRL-flow methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫骨髄腫微小残存病変検出での8カラーフローサイトメトリーの比較

英語
Comparison of MRD detection by multiparameter flow cytometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫骨髄腫微小残存病変検出での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)と簡便マルチカラーフローサイトメトリー検査法（亀田総合病院法、SRL社法）の比較・検討

英語
Comparison of MRD detection by multiparameter flow cytometry among EuroFlow, Kameda-flow and SRL-flow methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫骨髄腫微小残存病変検出での8カラーフローサイトメトリーの比較

英語
Comparison of MRD detection by multiparameter flow cytometry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
金沢大学(EuroFlow)、亀田総合病院(Kameda-flow)、SRL(SRL-flow)で行ったMFCによるMRD検査データを比較検討する。

英語
Comparison of minimal residual disease (MRD) levels among EuroFlow, Kameda-flow and SRL-flow methods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
亀田総合病院MFC法、SRL-MFC、EuroFlow法でのMRDの相関

英語
Correlation of minimal residual disease (MRD) levels among EuroFlow, Kameda-flow and SRL-flow methods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MRD検査後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
2) MRD検査後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
3) MRD検査後のMRD陰性率

英語
1) 1-year and 3-year progression-free survival (PFS) after MRD assessment.
2) 1-year and 3-year overall survival (OS) after MRD assessment.
3) MRD negativity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、部分奏効以上の治療奏効が得られた症例

英語
Patients with symptomatic multiple myeloma by IMWG criteria who achieved at least partial response (PR).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症などで本研究を理解できない患者

英語
patients who are incapacitated are excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博幸
ミドルネーム
姓	高松

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Hematology/Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

076-265-2276

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博幸
ミドルネーム
姓	高松

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takamatsu

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Hematology/Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

076-265-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematology/Respiratory Medicine, Faculty of Medicine,
Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
血液・呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SRL Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SRL社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-021-89761-9.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-89761-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
DuraCloneとEuroFlow 8-color 2-tubeを用いた多発性骨髄腫患者の骨髄微小残存病変（MRD)検出にはよい相関が認められた。500万個を超える十分量の細胞の解析が高感度のMRD検出には求められる。

英語
We found Duraclone is a good option to evaluate MRD as the EuroFlow 8-color 2-tube method in multiple myeloma but it should be used with caution and some discrepancies between them may have resulted because of the difference in the number of cells analyzed and antibody panels. Therefore, a sufficient cell acquisition number (more than 5 x 10*6) is essential to achieve high sensitivity in MRD detection in MM.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
多発性骨髄腫患者

英語
Patients with multiple myeloma

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文章による説明同意後参加。

英語
After getting the written informed concent, patients took part in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
DuraCloneとEuroFlow 8-color 2-tube法を用いた多発性骨髄腫患者の骨髄微小残存病変（MRD)レベルの比較

英語
Comparison of MRD levels between DuraClone and EuroFlow 8-color 2-tube methods.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
亀田総合病院MFC法、SRL-MFC、EuroFlow法でのMRDの相関。
1) MRD検査後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
2) MRD検査後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)

英語
Minimal residual disease (MRD) levels by EuroFlow, Kameda-flow and SRL-flow.
1 and 3 year-PFS post-MRD assessment.
1 and 3 year-OS post-MRD assessment.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033563

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