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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029369
受付番号 R000033564
科学的試験名 月経前症候群(PMS)及び月経前不快気分障害(PMDD)患者の家族の感情表出(EE)と症状再燃との関連
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経前症候群(PMS)及び月経前不快気分障害(PMDD)患者の家族の感情表出(EE)と症状再燃との関連 Relationship between family expressed emotion (EE) and symptomatic relapse in premenstrual syndrome (PMS) /premenstrual dysphoric disorder (PMDD) patients
一般向け試験名略称/Acronym PMS/PMDDの症状再燃とEE EE and symptomatic relapse in PMS/PMDD
科学的試験名/Scientific Title 月経前症候群(PMS)及び月経前不快気分障害(PMDD)患者の家族の感情表出(EE)と症状再燃との関連 Relationship between family expressed emotion (EE) and symptomatic relapse in premenstrual syndrome (PMS) /premenstrual dysphoric disorder (PMDD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PMS/PMDDの症状再燃とEE EE and symptomatic relapse in PMS/PMDD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 月経前症候群及び月経前不快気分障害 Premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同居中の家族/パートナーの高EEがPMS/PMDD患者の寛解後症状再燃を促進するという仮説を検証する。 To confirm the hypothesis that high EE of a family member/partner is associated with higher risk of symptomatic relapse after achieving remission in PMS/PMDD patient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連解析 association study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再燃生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Penn Daily Symptom Report(DSR)スコアを用いたPMS/PMDD症状の変動。
調査終了時の主観的症状改善の有無、疾病理解度向上の有無、家族/パートナーとのコミュニケーションの主観的良化もしくは悪化の有無。
Five Minute Speech Sample(FMSS)を用いた初回測定時からのEE変化。
Change in PMS/PMDD symptoms assessed by Penn Daily Symptom Report (DSR) score.
Subjective change in symptoms, improvements in understanding of disease, subjective change in communication with family member/partner at the end of the study period.
Change in EE of family member/partner assessed by Five Minute Speech Sample (FMSS) since first assessment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究実施期間中に研究実施機関を受診した患者及び家族/パートナーのうち以下を満たす者。

[PMS/PMDD患者]
1. PMS/PMDD治療を受ける者
2. DSR及びSheehan Disability Scale(SDISS)よりPMS/PMDD症状を有すると判断された者(月経前DSRスコアが80以上かつ月経後DSRスコアの50%以上の高値を認めることに加えSDISS 4点以上の項目を1つ以上有する者)
3. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
4. 正常月経周期を有する女性(月経周期日数25日~38日で変動が7日以内、出血持続日数4~7日で変動が2日以内)
5. 同意取得3ヶ月以上前から同居し、調査期間終了時まで同居する予定で、外来診察に陪席可能な、同一の家族またはパートナーがいる者
6. 自由意思による研究参加の同意を本人及び家族双方から文書で取得可能な者

[家族またはパートナー]
1. 選択基準に該当するPMS/PMDD患者の家族またはパートナーである者
Patient and family member/partner who have come to our hospital during the study period and meet all of the following criteria.

[PMS/PMDD patient]
1. Agrees to be treated for PMS/PMDD
2. Has PMS/PMDD symptoms according to DSR and Sheehan Disability Scale (SDISS) (Pre-menstrual SDR score of 80 and above, score is increased by more than 50% of the post-menstrual score, and meets 1 or more items in SDISS)
3. Is above 20 years old and under 40 years old at the time of agreement
4. Has a regular menstrual cycle (Menstrual cycle is between 25 and 38 days and fluctuation is 7 days or less, duration of bleeding is within 7 days and fluctuation is 2 days or less)
5. Has a family member/partner who has lived in the same household for more than 3 months prior to agreement to participate in the study, who plans to live in the same household until the end of the study, and who is willing to attend the outpatient sessions
6. Is able to sign the agreement form by free will (both the patient and family member/partner)

[Family member/partner]
1. Is a family member/partner of the patient who meets the inclusion criteria
除外基準/Key exclusion criteria [PMS/PMDD患者]
1. 登録時にDSM-5で統合失調症、うつ病、物質・医薬品誘発性抑うつ障害の診断基準を満たす患者及び過去に明らかな躁病エピソード/軽躁病エピソードを有し、双極性障害の診断基準を満たす可能性を有する患者
2. 経口避妊薬を含めた女性ホルモン製剤の継続した服用が必要な者
3. 副腎皮質ステロイド薬及び免疫抑制薬の継続した服用が必要な者
4. 甲状腺機能低下症、クッシング症候群や全身性エリテマトーデスなどの抑うつ症状を呈する可能性のある一般身体疾患を有する者
5. その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した者

[家族またはパートナー]
該当なし
[PMS/PMDD patient]
1. Meets the diagnostic criteria of schizophrenia, depression, or drug/medication-induced depression according to DSM-5 or has a history of mania episode and meets the diagnostic criteria for bipolar disorder
2. Requires continued intake of oral contraceptives and/or other hormonal agents
3. Requires steroids and/or other anti-inflammatory medications
4. Possess hypothyroidism, Cushing Disease, systemic lupus erythematosus or any other disease which has risk for depressive symptoms
5. Any patients whom the study staff or investigator find inappropriate to include in the study

[Family member/partner]
None
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河村 葵

ミドルネーム
Aoi Kawamura
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email kaoi0211@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗山 健一

ミドルネーム
Kenichi Kuriyama
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
科学研究費助成事業 若手研究B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DSRスコアにて評価されるPMS/PMDD患者の症状再燃とFMSSにて評価される家族/パートナーのEEとの関連を調査する。 Investigate the relationship between EE of a family member/partner assessed by FMSS and symptomatic relapse in PMS/PMDD patient assessed by DSR score.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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