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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029370
受付番号 R000033565
科学的試験名 単一施設における肥満手術に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性と実行可能性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単一施設における肥満手術に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性と実行可能性の評価
Appraisal of security and feasibility of laparoscopic sleeve gastrectomy in bariatric surgery in single institution
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胃切除術の安全性と実行可能性の評価
Appraisal of security and feasibility of laparoscopic sleeve gastrectomy in bariatric surgery
科学的試験名/Scientific Title 単一施設における肥満手術に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性と実行可能性の評価
Appraisal of security and feasibility of laparoscopic sleeve gastrectomy in bariatric surgery in single institution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胃切除術の安全性と実行可能性の評価
Appraisal of security and feasibility of laparoscopic sleeve gastrectomy in bariatric surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMI 35 kg/m2 以上の高度肥満患者及びBMI 30 kg/m2 以上で糖尿病か、または糖尿病以外の1つ以上の合併疾患(高血圧、脂質異常症、肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群など)を有する肥満患者 Highly obese patients with BMI> 35kg/m2 and one or more complications including diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, liver dysfunction, sleep apnea syndrome etc. with BMI> 30 kg
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満外科治療における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の安全性と有効性を評価 To evaluate the safety and effectiveness
of laparoscopic sleeve gastrectomy for bariatric surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肥満外科治療における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の安全性 To evaluate the safety of laparoscopic
sleeve gastrectomy for bariatric surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肥満外科治療における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の有効性 To evaluate the effectiveness
of laparoscopic sleeve gastrectomy for bariatric surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下スリーブ胃切除術 laparoscopic sleeve gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原則として年齢が18歳から65歳までの原発性(一次性)肥満症患者であり、6ヵ月以上の内科的治療を行ったにもかかわらず有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められず、次のいずれかの条件を満たすもの
1) 減量が主目的の手術(Bariatric Surgery)の適応はBMI 35 kg/m2 以上である
2) 合併疾患(糖尿病,高血圧、脂質異常症、肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群など)治療が主目的の手術(Metabolic Surgery)の適応は、糖尿病か、または糖尿病以外の1つ以上の合併疾患を有する場合はBMI 30 kg/m2以上とする

Primary obese patient with age from 18 to 65 year old and neither significant improvement in weight loss nor complications associated with obesity is observed despite medical treatment for 6 months or more.
Furthermore, patients should be fulfilled one of the following conditions
1.weight loss as a primary purpose of surgery (Bariatric Surgery) is BMI 35kg/m2
or more.
2.for metabolic surgery as the main
purpose of treatment for complications
including at least one as follows,
diabetes, hypertension, dyslipidemia,
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良の精神疾患を合併している場合
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) When mental illness with poor control is merged
2) In addition, patients who are deemed as inappropriate by researcher.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平松 和洋

ミドルネーム
Hiramatsu Kazuhiro
所属組織/Organization 豊橋市民病院 Toyohasi Municipal Hospital
所属部署/Division name 一般外科 Department of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町八間西50 50 hakken-nish Aotake-Cho Toyohashi City Aichi Japan
電話/TEL +81-532-33-6111
Email/Email hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平松 和洋

ミドルネーム
Hiramatsu Kazuhiro
組織名/Organization 豊橋市民病院 Toyohasi Municipal Hospital
部署名/Division name 一般外科 Department of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町八間西50 50 hakken-nish Aotake-Cho Toyohashi City Aichi Japan
電話/TEL +81-532-33-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyohashi Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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