UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029371
受付番号 R000033566
科学的試験名 卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/10/02
最終更新日 2023/09/17 17:10:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究

英語
A retrospective study for ovarian metastasis and metastasis to the inguinal lymph node

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究

英語
A retrospective study for ovarian metastasis and metastasis to the inguinal lymph node

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究

英語
A retrospective study for ovarian metastasis and metastasis to the inguinal lymph node

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究

英語
A retrospective study for ovarian metastasis and metastasis to the inguinal lymph node

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colon and rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣転移、鼡径リンパ節転移の臨床病理学的特徴と予後を明らかにすること

英語
To investigate the clinicopathological features and prognosis of ovarian metastasis, metastasis to inguinal lymph nodes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣転移　3年全生存率
鼡径リンパ節転移　5年全生存率

英語
ovarian metastasis:3 years overall survival
metastasis to inguinal lymph nodes:5 years overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
卵巣転移：
1.2000年1月1日～2014年12月31日の間に診断された卵巣転移症例。
2.原発巣が組織学的に大腸腺癌と診断されている。

鼡径リンパ節転移：
1.1997年1月1日～2011年12月31日の間に診断された鼡径リンパ節転移症例。
2.原発巣が組織学的に直腸癌・肛門管癌と診断されている。

英語
Ovarian metastasis
1.The case of Ovarian metastasis diagnosed between 1 January 2000 and 31 December 2014.
2.The primary tumor was histologically diagnosed as adenocarcinoma of colon and rectal cancer.

Inguinal lymph node metastasis
1.The case of lymph node metastasis diagnosed between 1 January 1997 and 31 December 2011.
2.The primary tumor is histologically diagnosed as rectal cancer and anal canal cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵巣転移：
1.他疾患で卵巣切除症例
2.原発巣が虫垂癌

英語
Ovarian metastasis
1.A case of ovariectomy due to other diseases
2.Primary tumor is appendice carcinoma

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 絹笠　
ミドルネーム
姓 祐介

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賀川　
ミドルネーム
姓 弘康

英語
名 Hiroyasu
ミドルネーム
姓 Kagawa

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Division of colon and rectal cancer

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jsccr.jp/project/proj_ovary.html

Email/Email

h.kagawa@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese society for cancer of colon and rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese society for cancer of colon and rectum

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大腸癌研究会

英語
Japanese society for cancer of colon and rectum

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町2 三番町KSビル

英語
3 bancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-8697

Email/Email

jsccr@secretariat.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1002/ags3.12740

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/ags3.12740

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
卵巣転移に対する根治的切除後の予後は、ステージIVの大腸癌として、比較的良好であることが示された。
卵巣転移巣の切除は、根治切除だけでなく姑息切除でも生存期間の延長に寄与する。
予後因子は、腫瘍径の大きい卵巣転移、両側卵巣転移、卵巣外転移の存在、卵巣転移の非切除であった

英語
The prognosis after curative resection for solitary ovarian metastases was shown to be relatively favorable as Stage IV colorectal cancer. Resection of ovarian metastases, not only curative resection but also noncurative resection, confers a survival benefit. Prognostic factors were large ovarian metastases, bilateral ovarian metastases, the presence of extraovarian metastases, and remnant ovarian metastases.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、日本の20施設で2000年から2014年の間に大腸癌卵巣転移と診断された患者を対象とした。卵巣転移の診断は、卵巣切除を行った症例では組織学的所見、卵巣転移を切除しなかった症例では画像所見（CT、PET、MRIなど）に基づいて行った。他の疾患による卵巣摘出、他の骨盤内悪性腫瘍の治療歴、虫垂癌を含む症例は除外した。

英語
The study included patients diagnosed with ovarian metastasis from CRC between 2000 and 2014 from the 20 Japanese institutions. Primary CRC was histologically diagnosed as adenocarcinoma. The diagnosis of ovarian metastasis was based on histological findings in cases that involved ovarian resection, or imaging findings (e.g. computed tomography, positron emission tomography, and magnetic resonance imaging) in cases that did not resect ovarian metastasis. Cases were excluded if they involved oophorectomy for other diseases, the previous treatment of other pelvic malignancies, or appendix cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
卵巣転移巣の切除は252例（85.1％）に行われ、121例（40.9％）が根治切除、128例（43.2％）が姑息切除が行われた。

英語
Resection of the ovarian metastasis was performed in 252 patients (85.1%), with surgeries classified as curative resection in 121 cases (40.9%) and noncurative resection in 128 cases (43.2%).

有害事象/Adverse events

日本語
該当項目なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
卵巣転移に対する治癒切除、姑息切除、非切除の長期予後
卵巣転移の臨床病理学的特徴における調査
卵巣転移の長期予後

英語
The primary outcome assessed was survival after diagnosis of the ovarian metastasis, which was evaluated according to curative resection, noncurative resection, or nonresection of the ovarian metastasis. The secondary outcomes assessed included prognostic factors for ovarian metastasis in CRC, the clinicopathological characteristics of ovarian metastasis from CRC, and survival of solitary ovarian metastases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multi-center retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 17 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033566

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名