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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029524
受付番号 R000033567
科学的試験名 悪性腫瘍における[F-18]FDGおよび [F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[ 18F]fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2017/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍における[F-18]FDGおよび [F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[ 18F]fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 study on [F-18] FDG and [F-18] FLT in the assessment of malignant tumors
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腫瘍における[F-18]FDGおよび [F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[ 18F]fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 study on [F-18] FDG and [F-18 FLT in the assessment of malignant tumors
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍における[F-18]FDGおよび [F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[ 18F]fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 study on [F-18] FDG and [F-18] FLT in the assessment of malignant tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腫瘍における[F-18]FDGおよび [F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[ 18F]fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 study on [F-18] FDG and [F-18 FLT in the assessment of malignant tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 [F-18]FDGを用いたPET/CTでは検出、評価が不十分な腫瘍やその転移は多数存在するが、加えて、[F-18]FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine) PET/CTを施行し、その有用性と診断体系の構築を目指すものである。 To elucidate the efficacy of [F-18] FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine) PET/CT and establish the diagnostic system with [F-18] FLT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [F-18]FLT PET/CTにより、腫瘍や転移・再発病変の検出率の向上、治療反応性や予後予測による有用性を示す。 to show improved detectability of primary malignant tumors and their metastases or reccurrences, and the efficacy in the assessment of treatment response and prognosis using [F-18] FLT PET/CT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FLT-PET/CT FLT-PET/CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① [F-18]FDG PET/CT検査が保険適応となる条件を満たしている。
② 同意取得時の年齢が20歳以上である。
③  文書による本人同意が得られている。
1. [F-18] FDG PET/CT is covered by insurance
2. patients who are 20 years of age or over
3. written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria ① [F-18]FDG PET/CT施行時点の血糖値が200mg/dlを上回る。
②  妊娠中もしくは妊娠の可能性が高い患者。
③ 精神的または法律的な観点から自由意志による適切な同意が疑われる患者。
1. patients with blood sugar level over 200mg/dl when they take [F-18] FDG PET/CT
2. patients who are pregnant or have high possibility of pregnancy
3. patients who are unable to give an appropriate consent in terms of mental and legal point of view
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
立石 宇貴秀

ミドルネーム
Ukihide Tateishi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5311
Email/Email ttisdrnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋 純一

ミドルネーム
Junichi Tsuchiya
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tcymrad@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diagnostic Radiology,Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department 放射線診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Diagnostic Radiology,Medical Hospital Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院
組織名/Division 放射線診断科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PET/CTにおける画像所見、生存期間。 various parameters on PET/CT, progression free survival, overall survival.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2017 10 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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