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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029375
受付番号 R000033570
試験名 家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2018/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討 Impact of Genetic Testing on Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients with Familial Hypercholesterolemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討 GenTLe-FH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性高コレステロール血症 Familial hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでFHに関係する遺伝子解析を受けたことのない臨床的FH患者を対象に、従来のFH患者指導に遺伝子検査および結果説明を加えることが、FH患者の血清LDLコレステロール値に影響を与えるかどうかを前向きに検討する。 To evaluate whether genetic test and counseling in addition to usual patient education is associated with low-density lipoprotein (LDL) cholesterol in patients with familial hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無作為割付24週後における、介入・対照群の血清LDLコレステロール値。 LDL cholesterol levels at 24 weeks after randomization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無作為割付24週後および48週後における、介入群・対照群間、あるいは遺伝子検査結果(G(+)およびG(-))も考慮した4群間における、各種血液検査値・喫煙率の変化、内服薬・併用薬のアドヒアランス、患者満足度アンケートスコア(PSQ-18)。 Blood test results (total cholesterol, triglyceride, HDL-C, LDL-C, FBG, HbA1C, WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet, ALT, AST, gamma GTP, ALP, T-Bil. Cr, BUN. TP, Alb, UA, Na, K, Cl, Ca, P, hsCRP), smoking habit, drug adherence, and patient satisfaction questionnaire (PSQ-18) score at 24 and 48 weeks after randomization between intervention/control and/or genetic test positive / negative groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 従来のFH患者教育に加え、FH関連4遺伝子(LDLR、PCSK9、APOB、LDLRAP1)検査結果に基づいた遺伝カウンセリング、および将来の心血管イベントリスクの個別説明を行う。 In addition to usual familial hypercholesterolemia (FH) patients' education, we perform genetic tests for genes associated with FH (LDLR, PCSK9, APOB, and LDLRAP1), and individual genetic counseling regarding the genetic test result and his/her future cardiovascular risk.
介入2/Interventions/Control_2 従来のFH患者教育のみ。 Usual FH patients' education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本におけるFH臨床診断基準に合致する
2) これまでFHに関する遺伝子解析あるいは結果報告を受けていない
3) 本試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(および未成年の場合はその代諾者)の自由意志による文書同意が得られた患者
1) Diagnosed with familial hypercholesterolemia by criteria from the Japan Atherosclerosis Society.
2) Patients who have never got genetic tests, or have not yet returned genetic results regarding familial hypercholesterolemia.
3) Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度の肝障害を有する患者(AST、ALTが基準上限の3倍以上)
2) 高度の腎障害を有する患者(Cr > 2.0 mg/dL)
3) 免疫抑制状態の患者
4) 担癌患者
5) 冠動脈疾患の既往のある患者(以下のいずれかを満たす)
  i) 心筋梗塞の既往
  ii) 経皮的冠動脈形成術・ステント留置術の既往
  iii) 冠動脈造影検査により75%以上の有意狭窄を指摘された既往
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Liver dysfunction (AST or ALT > 3 times the UNL)
2) Renal dysfunction (Cr 2.0 mg/dL or greater)
3) Immunosuppression
4) Active cancer
5) Previous history of coronary heart disease:
i) Myocardial infarction
ii) History of percutaneous coronary intervention
iii) Coronary stenosis (75% or greater) previously detected by coronary angiography
6) Female with pregnancy or expected
7) Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野村 章洋 Akihiro Nomura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center (iCREK)
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2049
Email/Email anomura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野村 章洋 Akihiro Nomura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
部署名/Division name 先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center (iCREK)
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2049
試験のホームページURL/Homepage URL http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp
Email/Email anomura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033570
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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