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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029386
受付番号 R000033572
科学的試験名 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 Evaluation of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with maintenance of maxillomandibular relation
一般向け試験名略称/Acronym 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 Evaluation of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with maintenance of maxillomandibular relation
科学的試験名/Scientific Title 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 Evaluation of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with maintenance of maxillomandibular relation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 Evaluation of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with maintenance of maxillomandibular relation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎骨再建術が予定される頭頸部腫瘍,骨壊死,骨髄炎の患者 Patients with head and neck diseases who will undergo jaw bone reconstruction (head and neck tumor, osteonecrosis, and osteomyelitis)
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顎骨切除を要する研究対象者に対し、顎骨再建手術への3Dプリンタ応用と咬合管理の有効性について評価する To assess the efficiency of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with management of maxillomandibular relation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)顎骨形態評価:CT, MRIを用いて
1)simulationと術後の形態変化量の比較を行う
2)過去の従来法再建患者との比較
(2)下顎位評価:咬合採得、画像を用いて、下顎位偏位量について
1)術前と術後の比較を行う
2)過去の従来法再建患者との比較
(1)the postoperative evaluation of jaw bone morphology
1)comparison between 3D simulation and postoperative jaw bone-morpholohy
2)comparison between 3D application and traditional method
(2)the postoperative evaluation of maxillomandibular relation
1)comparison between 3D simulation and poroperative jaw bone morphology
2)comparison between 3D printer application and traditional method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 顎骨再建手術に対して、3Dプリンタ応用と咬合管理を行う 3Dprinter application and management of maxillomandibular relation for jaw bone reconstruction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)3Dプリンタ応用症例:頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎による顎骨切除後に再建が予定されている患者
(2)過去の従来法症例:2012年4月~2016年10月までに頭頸部腫瘍に対し従来法により東北大学病院にて顎骨切除後に再建した患者
(3)同意取得時に年齢20歳以上の男女
(1)virtual surgical planned group:patients who will undergo jaw bone reconstruction after maxillomandibular resection due to head and neck tumor, osteonecrosis, and osteomyelitis.
(2)Conventionally reconstructed group:patient whose jaw bones were reconstructed by the conventional method after ablative surgery of head and neck tumors in Tohoku University Hospital from April 2012 until October 2016
(3)older than age 20 at the time of obtaining the consent

除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(2)精神病または精神症状を合併し、試験参加が困難と判断される研究対象者
(3)十分な判断能力の無い成年者
(4)レジンに対してアレルギーを有する研究対象者
(5)その他、医師が不適当と判断した症例
(1)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy
(2)Patients with psychosis
(3)Patients who have insufficient capacity to judge
(4)Patients who have an allergy to resin
(5)Any other inadequency for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮下 仁

ミドルネーム
Hitoshi Miyashita
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 顎顔面・口腔外科学分野 Division of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227176350
Email/Email miyashita@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮下 仁

ミドルネーム
Hitoshi Miyashita
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 顎顔面・口腔外科学分野 Division of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227178350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyashita@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2017 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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