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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029377
受付番号 R000033573
試験名 樹状細胞療法を受けた膵癌患者のPDL-1発現単核球の頻度、及び血中可溶性PDL-1濃度の測定とその意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 樹状細胞療法を受けた膵癌患者のPDL-1発現単核球の頻度、及び血中可溶性PDL-1濃度の測定とその意義に関する研究 Studies on the frequency of PDL-1 positive peripheral mononuclear cells and blood level of soluble PDL-1 in pancreatic cancer patients treated with dendritic cell therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 樹状細胞療法を受けた膵癌患者のPDL-1発現単核球の頻度、及び血中可溶性PDL-1濃度の測定とその意義に関する研究 Studies on the frequency of PDL-1 positive peripheral mononuclear cells and blood level of soluble PDL-1 in pancreatic cancer patients treated with dendritic cell therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌は極めて予後不良な疾患であり、強力な抗腫瘍免疫の抑制誘導がその一因であることが示唆されている。近年、抗腫瘍免疫を抑制する分子機構としてPD-1/PDL-1反応が重要であることが明らかにされた。われわれは膵がん患者の末梢血中にはPDL-1陽性単核球(PBMC)の頻度が増加すること、および、可溶性のPDL-1が高いレベルで存在することを発見した。樹状細胞療法を受けた膵がん患者において、このふたつの要素が治療効果予測のバイオマーカーとしての意義を有するかを明らかにする。 Tumor-induced immuno-suppression might be involved in one of the causes of poor prognosis of pancreatic cancer. Programmed cell death-1 (PD-1)/programmed cell death ligand-1 (PDL-1) interaction is a pivotal molecular mechanism of the suppression of antitumor immunity. We found that the frequency of PDL-1 positive peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and blood level of soluble PDL-1 (sPDL-1) were high in pancreatic acncer patients. The association of these two factors and prognosis of the pancreatic cancer patients treated with the dendritic cell therapy will be investigated.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PDL-1陽性の末梢血単核球の頻度 Frequency of PDL-1 positive peripheral mononuclear cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血中の可溶性PDL-1濃度 Concentration of blood soluble PDL-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行膵臓がん患者で慈恵医大柏病院において樹状細胞療法を受けた症例 Pancreatic cancer patients treated with the dendritic cell therapy in Kashiwa Hospital of Jikei University School of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria 樹状細胞療法の適応外であった膵癌症例 Pancreatic cancer patients not applicable to the dendritic cell therapy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 本間 定 Sadamu Homma
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本間 定 Sadamu Homma
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 樹状細胞療法を受けた膵がん患者の保存PBMCを対象としてFACS解析を用いてPDL-1陽性PBMCの頻度を測定する。また、保存血漿を用いてELISA法により血中sPDL-1濃度を決定する。 The frequency of PDL-1 positive PBMCs of the pancreatic cancer patients treated with the dendritic cell therapy will be determined by FACS analysis. Blood level of sPDL-1 will be determined by ELISA assay.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2017 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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