UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029379
受付番号 R000033576
科学的試験名 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2018/03/05 23:55:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験


英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験


英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験


英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験


英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルティフォームの即効性について、呼吸機能に基づき、レルベア並びにシムビコートと比較を行うこと。


英語
To compare the rapid onset of Flutiform with Relvar and Symbicort with pulmonary function test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
投与前からの投与3分後のFEV1変化量


英語
Mean change of post-dose FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前から投与3分後のFEV1変化量


英語
Mean change of FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各呼吸機能パラメータ
・各測定時点における実測値および投与前からの変化量、変化率
・投与前からの変化量のAUC
2)喘息コントロール状態
・ACQスコア
・JACSスコア
・JACSとACQの相関
3)有害事象


英語
1) Pulmonary function parameters
Measured value at each evaluation point
-Amount of change, change rate from pre-dose
-AUC (change of amount from pre-dose)
2) Asthma control level
-ACQ score
-JACS score
-Correlation between JACS and ACQ
3) Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
来院時にフルティフォーム125エアゾールを2吸入単回投与


英語
Single dose of Flutiform 125 Aerosol 2 puffs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
来院時にシムビコートタービュヘイラーを2吸入単回投与


英語
Single dose of Symbicort Turbohaler 2 inhalations

介入3/Interventions/Control_3

日本語
来院時にレルベア200エリプタを1吸入単回投与


英語
Single dose of Relvar Ellipta single inhalationt

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<Visit0>
(1)気管支喘息と診断された患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(3)ICS/LABAを使用している患者で同力価のICS単剤に切り替えることが可能な患者
(4)午前中の来院が可能な患者
(5)本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

<Visit1>
(1)文書同意が得られた患者
(2)「喘息予防・管理ガイドライン2015 」(JGL2015)の「現在の治療を考慮した喘息重症度分類」で軽症持続型、中等度持続型の患者
(3)JGL2015において喘息治療ステップ2,3の患者
(4)JGL2015において現在の治療における患者の症状が「コントロールされた状態」、「軽症間欠型相当」の患者
(5)ACQで0.75点以下の患者
(6)過去3ヶ月間で増悪*を認めない患者


英語
<Visit 0>
(1) Patients who were diagnosed as bronchial asthma.
(2) Men or women aged >=20 and <80 years on the date of consent.
(3) Patients who are able to change ICS/LABA to ICS with same titer.
(4) Patients who are able to visit in the morning.
(5) Patients who can voluntary provide consent with sufficient understanding of participation.
<Visit 1>
(1) Patients who provide consent based on the informed consent document.
(2) Patients whose severity of asthma were mild persistent or moderate persistent by JGL2015.
(3) Patients who were step 2 or 3 by JGL2015.
(4) Patients' symptoms in current treatment are "Controlled" or "Mild intermittent".
(5) ACQ <= 0.75.
(6) No asthma exacerbation during three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<Visit 1>
(1)明らかなCOPD、ACOの患者
(2)喫煙に関して≧10pack-yearsの患者
(3)デバイスの操作ができない患者
(4)Run-in期間中にICS/LABAを使用した患者またはICSの用量を変更した患者
(5)来院前にフルタイドディスカスを吸入した患者
(6)慢性気道感染症患者
(7)重篤な肝・腎・心疾患の患者
(8)悪性腫瘍を合併している患者
(9)妊娠または妊娠している可能性のある患者
(10)研究者が対象として不適と判断した患者


英語
<Visit 1>
(1) Obvious COPD, ACO.
(2) >=10 pack-years.
(3) Patients who are not able to operate inhaler device.
(4) Patients who used ICS/LABA or changed the dose of ICS during Run-in period.
(5) Patients who inhaled Flutide Diskus before visit.
(6) Chronic airway infection.
(7) Patients who are complicated with severe liver, kidney and heart disease.
(8) Patients who merger malignant tumor.
(9) Patients who are pregnant or are likely to be pregnant.
(10) Patients who are inadequate as the study subjects.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大林浩幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
東濃中央クリニック


英語
Tohno Chuo Clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1


英語
14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-67-1118

Email/Email

aims_reserve@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大林浩幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi

組織名/Organization

日本語
東濃中央クリニック


英語
Tohno Chuo Clinic

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1


英語
14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-67-1118

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aims_reserve@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohno Chuo Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東濃中央クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東濃中央クリニック/Tohno Chuo Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2018 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名