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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029379
受付番号 R000033576
科学的試験名 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2018/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験 Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験 Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
科学的試験名/Scientific Title 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験 Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験 Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルティフォームの即効性について、呼吸機能に基づき、レルベア並びにシムビコートと比較を行うこと。 To compare the rapid onset of Flutiform with Relvar and Symbicort with pulmonary function test.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 投与前からの投与3分後のFEV1変化量 Mean change of post-dose FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前から投与3分後のFEV1変化量 Mean change of FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)各呼吸機能パラメータ
・各測定時点における実測値および投与前からの変化量、変化率
・投与前からの変化量のAUC
2)喘息コントロール状態
・ACQスコア
・JACSスコア
・JACSとACQの相関
3)有害事象
1) Pulmonary function parameters
Measured value at each evaluation point
-Amount of change, change rate from pre-dose
-AUC (change of amount from pre-dose)
2) Asthma control level
-ACQ score
-JACS score
-Correlation between JACS and ACQ
3) Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 来院時にフルティフォーム125エアゾールを2吸入単回投与 Single dose of Flutiform 125 Aerosol 2 puffs
介入2/Interventions/Control_2 来院時にシムビコートタービュヘイラーを2吸入単回投与 Single dose of Symbicort Turbohaler 2 inhalations
介入3/Interventions/Control_3 来院時にレルベア200エリプタを1吸入単回投与 Single dose of Relvar Ellipta single inhalationt
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <Visit0>
(1)気管支喘息と診断された患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(3)ICS/LABAを使用している患者で同力価のICS単剤に切り替えることが可能な患者
(4)午前中の来院が可能な患者
(5)本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

<Visit1>
(1)文書同意が得られた患者
(2)「喘息予防・管理ガイドライン2015 」(JGL2015)の「現在の治療を考慮した喘息重症度分類」で軽症持続型、中等度持続型の患者
(3)JGL2015において喘息治療ステップ2,3の患者
(4)JGL2015において現在の治療における患者の症状が「コントロールされた状態」、「軽症間欠型相当」の患者
(5)ACQで0.75点以下の患者
(6)過去3ヶ月間で増悪*を認めない患者
<Visit 0>
(1) Patients who were diagnosed as bronchial asthma.
(2) Men or women aged >=20 and <80 years on the date of consent.
(3) Patients who are able to change ICS/LABA to ICS with same titer.
(4) Patients who are able to visit in the morning.
(5) Patients who can voluntary provide consent with sufficient understanding of participation.
<Visit 1>
(1) Patients who provide consent based on the informed consent document.
(2) Patients whose severity of asthma were mild persistent or moderate persistent by JGL2015.
(3) Patients who were step 2 or 3 by JGL2015.
(4) Patients' symptoms in current treatment are "Controlled" or "Mild intermittent".
(5) ACQ <= 0.75.
(6) No asthma exacerbation during three months.
除外基準/Key exclusion criteria <Visit 1>
(1)明らかなCOPD、ACOの患者
(2)喫煙に関して≧10pack-yearsの患者
(3)デバイスの操作ができない患者
(4)Run-in期間中にICS/LABAを使用した患者またはICSの用量を変更した患者
(5)来院前にフルタイドディスカスを吸入した患者
(6)慢性気道感染症患者
(7)重篤な肝・腎・心疾患の患者
(8)悪性腫瘍を合併している患者
(9)妊娠または妊娠している可能性のある患者
(10)研究者が対象として不適と判断した患者
<Visit 1>
(1) Obvious COPD, ACO.
(2) >=10 pack-years.
(3) Patients who are not able to operate inhaler device.
(4) Patients who used ICS/LABA or changed the dose of ICS during Run-in period.
(5) Patients who inhaled Flutide Diskus before visit.
(6) Chronic airway infection.
(7) Patients who are complicated with severe liver, kidney and heart disease.
(8) Patients who merger malignant tumor.
(9) Patients who are pregnant or are likely to be pregnant.
(10) Patients who are inadequate as the study subjects.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大林浩幸

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi
所属組織/Organization 東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan
電話/TEL 0572-67-1118
Email/Email aims_reserve@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大林浩幸

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi
組織名/Organization 東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan
電話/TEL 0572-67-1118
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aims_reserve@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohno Chuo Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東濃中央クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin pharmaceutical co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東濃中央クリニック/Tohno Chuo Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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