UMIN試験ID | UMIN000029379 |
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受付番号 | R000033576 |
科学的試験名 | 呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/02 |
最終更新日 | 2018/03/05 23:55:35 |
日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
日本語
呼吸機能の即効性改善効果に関する、フルティフォームとレルベア、シムビコートとの比較試験
英語
Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フルティフォームの即効性について、呼吸機能に基づき、レルベア並びにシムビコートと比較を行うこと。
英語
To compare the rapid onset of Flutiform with Relvar and Symbicort with pulmonary function test.
その他/Others
日本語
投与前からの投与3分後のFEV1変化量
英語
Mean change of post-dose FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)
日本語
投与前から投与3分後のFEV1変化量
英語
Mean change of FEV1 from pre-dose FEV1 (3 minutes after inhalation)
日本語
1)各呼吸機能パラメータ
・各測定時点における実測値および投与前からの変化量、変化率
・投与前からの変化量のAUC
2)喘息コントロール状態
・ACQスコア
・JACSスコア
・JACSとACQの相関
3)有害事象
英語
1) Pulmonary function parameters
Measured value at each evaluation point
-Amount of change, change rate from pre-dose
-AUC (change of amount from pre-dose)
2) Asthma control level
-ACQ score
-JACS score
-Correlation between JACS and ACQ
3) Adverse Events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
来院時にフルティフォーム125エアゾールを2吸入単回投与
英語
Single dose of Flutiform 125 Aerosol 2 puffs
日本語
来院時にシムビコートタービュヘイラーを2吸入単回投与
英語
Single dose of Symbicort Turbohaler 2 inhalations
日本語
来院時にレルベア200エリプタを1吸入単回投与
英語
Single dose of Relvar Ellipta single inhalationt
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
<Visit0>
(1)気管支喘息と診断された患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(3)ICS/LABAを使用している患者で同力価のICS単剤に切り替えることが可能な患者
(4)午前中の来院が可能な患者
(5)本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者
<Visit1>
(1)文書同意が得られた患者
(2)「喘息予防・管理ガイドライン2015 」(JGL2015)の「現在の治療を考慮した喘息重症度分類」で軽症持続型、中等度持続型の患者
(3)JGL2015において喘息治療ステップ2,3の患者
(4)JGL2015において現在の治療における患者の症状が「コントロールされた状態」、「軽症間欠型相当」の患者
(5)ACQで0.75点以下の患者
(6)過去3ヶ月間で増悪*を認めない患者
英語
<Visit 0>
(1) Patients who were diagnosed as bronchial asthma.
(2) Men or women aged >=20 and <80 years on the date of consent.
(3) Patients who are able to change ICS/LABA to ICS with same titer.
(4) Patients who are able to visit in the morning.
(5) Patients who can voluntary provide consent with sufficient understanding of participation.
<Visit 1>
(1) Patients who provide consent based on the informed consent document.
(2) Patients whose severity of asthma were mild persistent or moderate persistent by JGL2015.
(3) Patients who were step 2 or 3 by JGL2015.
(4) Patients' symptoms in current treatment are "Controlled" or "Mild intermittent".
(5) ACQ <= 0.75.
(6) No asthma exacerbation during three months.
日本語
<Visit 1>
(1)明らかなCOPD、ACOの患者
(2)喫煙に関して≧10pack-yearsの患者
(3)デバイスの操作ができない患者
(4)Run-in期間中にICS/LABAを使用した患者またはICSの用量を変更した患者
(5)来院前にフルタイドディスカスを吸入した患者
(6)慢性気道感染症患者
(7)重篤な肝・腎・心疾患の患者
(8)悪性腫瘍を合併している患者
(9)妊娠または妊娠している可能性のある患者
(10)研究者が対象として不適と判断した患者
英語
<Visit 1>
(1) Obvious COPD, ACO.
(2) >=10 pack-years.
(3) Patients who are not able to operate inhaler device.
(4) Patients who used ICS/LABA or changed the dose of ICS during Run-in period.
(5) Patients who inhaled Flutide Diskus before visit.
(6) Chronic airway infection.
(7) Patients who are complicated with severe liver, kidney and heart disease.
(8) Patients who merger malignant tumor.
(9) Patients who are pregnant or are likely to be pregnant.
(10) Patients who are inadequate as the study subjects.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大林浩幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohbayashi |
日本語
東濃中央クリニック
英語
Tohno Chuo Clinic
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1
英語
14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan
0572-67-1118
aims_reserve@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大林浩幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohbayashi |
日本語
東濃中央クリニック
英語
Tohno Chuo Clinic
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1
英語
14-1, Matsugase-cho, 1-Chome, Mizunami-shi, Gifu, Japan
0572-67-1118
aims_reserve@yahoo.co.jp
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その他
英語
Tohno Chuo Clinic
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東濃中央クリニック
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その他
英語
Kyorin pharmaceutical co.,ltd.
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東濃中央クリニック/Tohno Chuo Clinic
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033576
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033576
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |