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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029385
受付番号 R000033582
科学的試験名 MRIを用いた緑内障の早期発見のための指標についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIを用いた緑内障の早期発見のための指標についての探索的研究 Exploratory study on biomaker for early detection of glaucoma using MRI
一般向け試験名略称/Acronym MRIによる緑内障の早期発見 Early detection of glaucoma using MRI
科学的試験名/Scientific Title MRIを用いた緑内障の早期発見のための指標についての探索的研究 Exploratory study on biomaker for early detection of glaucoma using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIによる緑内障の早期発見 Early detection of glaucoma using MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒト緑内障患者の視神経機能および網膜像をMRI-DTI、OCTで評価する。また、FA値とRNFTおよび眼圧との相関を検討する To evaluate optical nerve function and retinal image of glaucoma patients using MRI-DTI and OCT. To examine correlation between FA value, RNFT and intraocular pressure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーの探索研究 Exploratory study of biomarker(s)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 拡散異方性、網膜神経線維厚と眼圧との関連性 Relationship between fractional anisotropy value, retinal nerve fiber thickness and intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 拡散異方性、網膜神経線維厚、眼圧、視野欠損との関連性 Relationship between fractional anisotropy value, retinal nerve fiber thickness, intraocular pressure and visual field loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MRI測定
1回測定
MRI measurement
Once
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の緑内障(原発開放隅角緑内障及び正常眼圧緑内障)と診断された者
2. 本人による同意が取得できた者
3. 当該患者背景データや画像データを研究に用いることについて同意書により同意が得られている者
4.ある程度の視野狭窄の左右差のある者、または、視神経乳頭周囲の網膜神経線維層厚の左右差のある者
1. Patient diagnosed with glaucoma of 20 years or older (primary open angle glaucoma and normal tension glaucoma)
2. Written consent by themselves is given before screening.
3. Written consent by themselves is given for using the data of patient background and image for the research
4. Patient who has left /right difference of visual field defect or retinal nerve fiber layer thickness around the optic disc
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究者が不適当と判断した者
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者
3. MRI撮影が困難な患者(撮影時の指示が理解できない患者や認知症を有する患者)
4. MRI撮影ができない患者(MR非適合の電子製品や金属固定具・装着、金属コイルやクリップなどの手術デバイス、その他、MR非対応の心臓ペースメーカー等の医療機器を装着、閉所恐怖症、刺青がある、取り外しのできない金属装身具を装着している、事故等で眼球をはじめ体内に金属異物がある)
1. Patient who is judged inappropriate by an investigator.
2. Patient who disagrees to the study
3. Patient to be taken MRI difficultly (patient who cannot understand instructions or dementia patients)
4. Patient who inappropriate for MRI (MR noncompliant electronic products and metal fixtures, surgical devices such as metal coils and clips, medical devices such as non-MR compliant cardiac pacemakers, claustrophobia, tattooing, wearing unremovable metal products in the body)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和夫
ミドルネーム
梅村
Kazuo
ミドルネーム
Umemura
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学 Pharmacology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2269
Email/Email umemura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和夫
ミドルネーム
梅村
Kazuo
ミドルネーム
Umemura
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬理学 Pharmacology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umemura@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松ファーマリサーチ Hamamatsu Pharma Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 浜松ファーマリサーチ Hamamatsu Pharma Research

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 IRB in Hamamatsu University Hospital
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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