UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品摂取による免疫賦活に関する探索的研究-ランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ比較試験-

英語
The exploratory research on improvements in the immune system of the algae food intake
A randomized, placebo-controlled, double-blind cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品摂取による免疫賦活効果の検討試験

英語
The research on improvements in the immune system of the algae food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品摂取による免疫賦活に関する探索的研究-ランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ比較試験-

英語
The exploratory research on improvements in the immune system of the algae food intake
A randomized, placebo-controlled, double-blind cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品摂取による免疫賦活効果の検討試験

英語
The research on improvements in the immune system of the algae food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫賦活

英語
improvements in the immune system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能

英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
客観評価
体感アンケート

英語
Efficacy
Objective evaluation
feeling questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
藻類食品

英語
algal food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品

英語
placebo control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）疲労やストレスを感じている30歳以上70歳未満の健常者
（2）男性
（3）体調を崩しやすいと感じている方
（4）健康な方で、現在何等かの疾患で治療をしていない方
（5）現在、たばこを吸っていない方
（6）文書による自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1)Healty people who are 30 or more to less than 70 years old with experiencing fatigue and stress.
(2)male.
(3)Those who tend to be in poor health condition.
(4)Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
(5)Those who are not currently smoking cigarettes.
(6)Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何等かの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
(2) 食品にアレルギー症状を示す恐れのある方
(3) 便秘薬、整腸薬および排便訴求のサプリメント類を日常的に摂取している方（難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど）
(4) 重篤な疾患の既往歴・現病歴のある方
(5) 高度の貧血のある方
(6) 過去4週間以内に、健康食品を変更した方、あるいは新たに使い始めた方
(7) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線を浴びた方、あるいは試験期間中にその予定がある方
(8) 夜勤および昼夜交代制のお仕事の方
(9) 同意取得時に、病気の治療や予防等のために病院やクリニックに通って処置を受けている方、あるいは治療が必要と判断される方
(10) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴をお持ちの方
(11) アルコールおよび薬物依存の既往歴をお持ちの方
(12) 同意取得日前1年以内に、他のヒト試験に参加している方
(13) 試験責任者が試験に不適当と判断した方

英語
(1)Individuals using medical products.
(2)Individuals who are prone to allergies for foods.
(3)Individuals who intake laxatives, antiflatulent etc. aiming to improve bowel movements.
(4)Individuals who have a serious disease history or current medical history
(5)Individuals with serious anemia.
(6)Individuals who changed health food within the past 4 weeks or who started using it newly.
(7)Individuals who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily life within the past 4 weeks.
(8)Individuals who have irregular or disturbed life style such as night shifts.
(9)Individuals who are receiving treatment at a medical institution or those who judged to be in the relevant condition requires treatment.
(10)Individuals who have the following medical history : severe diseases (such as sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, the nervous system), or psychiatric diseases.
(11)Individuals who have history of alcohol and drug dependence.
(12)Individuals who have participated in other clinical studies within the past 1 year.
(13)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　尚仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohno Naohito

所属組織/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
免疫学教室

英語
Laboratory for Immunopharmacology of Microbial Products

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo 192-0392 Japan

電話/TEL

042-676-5561

Email/Email

ohnonao@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷　和由

英語

名
ミドルネーム
姓	Ootani Kazuyoshi

組織名/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
藻類事業推進室

英語
Algae Business Promotion Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町１－４－７８

英語
4-78, 1-chome, Wakinohama-cho, Chuo-ku, Kobe 651-0072, Japan

電話/TEL

078-232-8223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.otani@kobelco-eco.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UNITIKA GARMENTS TECNOLOGY & RESEARCH LABORATORIES. LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニチカガーメンテック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
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