UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029521
受付番号 R000033585
科学的試験名 膠芽腫のIDH遺伝子変異と関連するMRI画像所見の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/17
最終更新日 2021/10/19 15:55:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膠芽腫のIDH遺伝子変異と関連するMRI画像所見の検討


英語
Association of MRI features with IDH mutation status in patients with glioblastoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠芽腫のIDH遺伝子変異とMRI


英語
MRI for IDH mutation in glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠芽腫のIDH遺伝子変異と関連するMRI画像所見の検討


英語
Association of MRI features with IDH mutation status in patients with glioblastoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠芽腫のIDH遺伝子変異とMRI


英語
MRI for IDH mutation in glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫


英語
glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠芽腫におけるIDH遺伝子の変異と関連するMRI所見およびその組み合わせを明らかにすること


英語
To identihy MRI findings and their combinations associated with IDH mutant status in glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鑑別における有用性


英語
diagnostic efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍のサイズ、増強効果の有無、非増強腫瘍病変の有無、壊死のサイズ、浮腫のサイズ、腫瘍の部位、ADC値、rCBV値


英語
tumor size, enhancement, non-enhanced region, necrosis size, edema size, location, ADC, rCBV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別などによるサブグループ解析


英語
subgroup analysis stratified by age, gender, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①術後病理学的に膠芽腫の確定診断が得られた患者
②膠芽腫の手術前に頭部MRI検査が施行された患者
T1強調像、造影T1強調像、T2強調横断像、FLAIR、拡散強調像、灌流画像(原則)
③術後病理検体にてIDH遺伝子検査が施行されている患者
④術前の頭部MRI撮影時点で20歳以上の患者


英語
1. Glioblastoma confirmed by postoperative pathological exanination.
2. Preoperative MRI for glioblastoma.
- T1WI
- contrasted T1WI
- transverse T2WI
- FLAIR
- DWI
- DSC MR perfusion (if available)
3. IDH mutation tests of surgical specimen.
4. Twenty years or older at the time of preoperative MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ステロイドなど腫瘍の増強効果に影響する薬剤が投与されている患者
②膠芽腫以外の特殊な組織型(giant cell glioblastoma, gliosarcoma, epithelioid glioblastomaなど)を診断された患者
③術前の頭部MRI検査にてT2強調像での横断像が撮像されていなかった患者
④アーチファクトがあり画像評価が難しい症例
⑤治療後の再発症例
⑥被験者として不適切と判断した患者


英語
1. Medication which affects MRI e.g. steroids.
2. Tissue type other than glioblastoma e.g. giant cell glioblastoma, gliosarcoma, epithelioid glioblastoma.
3. No transverse T2WI.
4. Not evaluable for artifacts.
5. Recurrence after treatment.
6. Judged ineligible by investigators.

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊範
ミドルネーム
平井


英語
Toshinori
ミドルネーム
Hirai

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部病態解析医学講座 放射線医学分野


英語
Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地


英語
5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, 889-1692

電話/TEL

0985-85-2807

Email/Email

toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊範
ミドルネーム
平井


英語
Toshinori
ミドルネーム
Hirai

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部病態解析医学講座 放射線医学分野


英語
Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地


英語
5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, 889-1692

電話/TEL

0985-85-2807

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会


英語
ethics committee at university of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki, 889-1692

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学(宮崎県)、北海道大学(北海道)、山形大学(山形県)、福島県立医科大学(福島県)、東京医科歯科大学(東京都)、順天堂大学(東京都)、山梨大学(山梨県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、東京慈恵医科大学付属柏病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、筑波大学(茨城県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、群馬大学(群馬県)、新潟大学(新潟県)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、奈良県立医科大学(奈良県)、鳥取大学(鳥取県)、徳島大学(徳島県)、産業医科大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)、熊本大学(熊本県)、大分大学(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

347

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文準備中


英語
in preparation for publication

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 11 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
RSNA2020
(11/29 to 12/5, Chicago, IL, US)
NR-1A-68
Estimation of IDH Mutation Status of Glioblastoma with Clinical and MR
Imaging Parameters
Minako Azuma Department of Radiology, Faculty of Medicine, University of
Miyazaki, Japan


英語
RSNA2020
(11/29 to 12/5, Chicago, IL, US)
NR-1A-68
Estimation of IDH Mutation Status of Glioblastoma with Clinical and MR
Imaging Parameters
Minako Azuma Department of Radiology, Faculty of Medicine, University of
Miyazaki, Japan


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 12

最終更新日/Last modified on

2021 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033585


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名