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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029407
受付番号 R000033586
科学的試験名 内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連処置、超音波内視鏡関連処置実施時における呼気CO2濃度測定の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/09
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連処置、超音波内視鏡関連処置実施時における呼気CO2濃度測定の有効性の検討 Evaluation of exhaled carbon dioxide monitoring during endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography
一般向け試験名略称/Acronym ERCP,EUS実施時における呼気CO2濃度測定の有効性の検討 Evaluation of exhaled carbon dioxide monitoring during ERCP and EUS
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連処置、超音波内視鏡関連処置実施時における呼気CO2濃度測定の有効性の検討 Evaluation of exhaled carbon dioxide monitoring during endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP,EUS実施時における呼気CO2濃度測定の有効性の検討 Evaluation of exhaled carbon dioxide monitoring during ERCP and EUS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慶應義塾大学病院で胆道内視鏡を受ける患者 patients who undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasonography at Keio university hospital
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道内視鏡施行時の呼気二酸化炭素濃度測定の低酸素血症の減少に対する有効性の検討 to determine whether capnographic monitoring reduces the incidence of hypoxemia during endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低酸素血症(SpO2<90%)の発現頻度 incidence of hypoxemia (SpO2< 90%)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 標準的モニタリング standard monitoring
介入2/Interventions/Control_2 標準的モニタリング+呼気二酸化炭素濃度測定 capnography added standard monitoring
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院で胆道内視鏡を受ける患者 Patients who undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasonography at Keio university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者。緊急で胆道内視鏡を実施する患者。在宅酸素療法を導入されている患者。室内気でSpO2<90%の患者。NYHA Ⅳ度の患者。ASAriskⅣ、Ⅴの患者。収縮期血圧<90mmHgまたはPR<50/分の患者。バイトブロック装着不能な患者。 Aged <20 years,required emergency procedures,used oxygen,pre-existing hypoxemia,NYHA class 4,ASA class 4 and 5,hypotension(systolic blood pressure < 90mmHg),cannot bite bite -block
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎栄典

ミドルネーム
Eisuke Iwasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medcine
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 0333531211
Email/Email iwaiwa2007@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎栄典

ミドルネーム
Eisuke Iwasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medcine
部署名/Division name 消化器内科 gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaiwa2007@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university school of medcine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON KOHDEN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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