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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029390
受付番号 R000033588
科学的試験名 血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2018/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究 Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles using Flash Glucose Monitoring (FGM)
一般向け試験名略称/Acronym 適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果 Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles.
科学的試験名/Scientific Title 血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究 Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles using Flash Glucose Monitoring (FGM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果 Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病、2型糖尿病、耐糖能正常者 type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance normal person
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 適正糖質麺摂取後の血糖変動を血糖持続測定器FGMを用いて検討する。 To examine a blood glucose profile after the appropriate glucide noodles intake using blood FGM.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後の血糖Area Under the Curve (AUC)
Postcibal blood glucose Area Under the Curve(AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食後の血糖AUC(70mg/dl未満)
2)食後の平均血糖値
3)インスリン必要量の変化(1型糖尿病患者)
4)アンケート調査による食事に対する満足度、食行動への影響度。
1)Postcibal blood glucose AUC of less than70mg/dl
2)Postcibal mean blood glucose level
3)change of insulin dose(type 1 diabetes mellitus)
4)Effect on satisfaction for the diet and dietary behavior by the questionary survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 適正糖質麺 Appropriate glucide noodles
介入2/Interventions/Control_2 普通麺 Common glucide noodles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)書面による同意を得た患者
2)同意取得時において、HbA1c6.0%~9.0%の患者(2型糖尿病)
1)patients with written informed consent
2)patients with type 2 diabetes that HbA1c is 6.0~9.0%
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
2)本試験で使用する食品の成分に対し、過敏症の既往のある患者
3)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
4)2型糖尿病患者でグリニド薬、αGI、SGLT2阻害薬のいずれかを使用している患者。
5)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 2)patients with a history of hypersensitivity of the food to use in this study, 3)pregnancy, 4)patients who received one of glinide or a-glucosidase inhibitor or SGLT2 inhibitor,5)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
所属組織/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes, thyroid clinic
所属部署/Division name さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes, thyroid clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-707-1024
Email/Email jun_takeuchi@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
組織名/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes, thyroid clinic
部署名/Division name さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes, thyroid clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-707-1024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@sdtc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo diabetes, thyroid clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033588
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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