UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029390
受付番号 R000033588
科学的試験名 血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2023/04/07 09:54:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究


英語
Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles using Flash Glucose Monitoring (FGM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果


英語
Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖持続測定器(FGM)を使用した適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果の研究


英語
Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles using Flash Glucose Monitoring (FGM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
適正糖質麺の血糖変動におよぼす効果


英語
Study for the effect of the blood glucose change of the appropriate glucide noodles.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病、2型糖尿病、耐糖能正常者


英語
type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance normal person

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
適正糖質麺摂取後の血糖変動を血糖持続測定器FGMを用いて検討する。


英語
To examine a blood glucose profile after the appropriate glucide noodles intake using blood FGM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後の血糖Area Under the Curve (AUC)


英語
Postcibal blood glucose Area Under the Curve(AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食後の血糖AUC(70mg/dl未満)
2)食後の平均血糖値
3)インスリン必要量の変化(1型糖尿病患者)
4)アンケート調査による食事に対する満足度、食行動への影響度。


英語
1)Postcibal blood glucose AUC of less than70mg/dl
2)Postcibal mean blood glucose level
3)change of insulin dose(type 1 diabetes mellitus)
4)Effect on satisfaction for the diet and dietary behavior by the questionary survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適正糖質麺


英語
Appropriate glucide noodles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普通麺


英語
Common glucide noodles

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)書面による同意を得た患者
2)同意取得時において、HbA1c6.0%~9.0%の患者(2型糖尿病)


英語
1)patients with written informed consent
2)patients with type 2 diabetes that HbA1c is 6.0~9.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
2)本試験で使用する食品の成分に対し、過敏症の既往のある患者
3)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
4)2型糖尿病患者でグリニド薬、αGI、SGLT2阻害薬のいずれかを使用している患者。
5)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 2)patients with a history of hypersensitivity of the food to use in this study, 3)pregnancy, 4)patients who received one of glinide or a-glucosidase inhibitor or SGLT2 inhibitor,5)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹内


英語
Jun
ミドルネーム
Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック


英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

所属部署/Division name

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック


英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

郵便番号/Zip code

060-0807

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目


英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-707-1024

Email/Email

jun_takeuchi@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹内


英語
Jun
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック


英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

部署名/Division name

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック


英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

郵便番号/Zip code

060-0807

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目


英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-707-1024

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@sdtc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌市医師会倫理委員会


英語
Sapporo Medical Associations ERB(Ethical Review Board)

住所/Address

日本語
札幌市中央区大通り19-1-1


英語
19-1-1, Odorinishi, Chuo-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 060-8581, Japan

電話/Tel

011-611-4181

Email/Email

chiken@spmed.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
本研究では、健常者およびT2DM患者の両方において、LSHFPはSPと比較して食後の血糖値上昇を抑制できることが示された。


英語
This study demonstrated that LSHFP can reduce postprandial glucose elevation compared with SP in both healthy participants and patients with T2DM.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人10名(男性5名、女性5名)とT2DMの患者10名(男性5名、女性5名)が参加した。参加者全員が完全なクロスオーバー試験を完了した。T2DM患者の年齢は62.3±7.1歳、HbA1c値は7.0±0.9%、BMI値は26.1±6.9kg/m2、健常人の年齢は37.4±10.0歳、HbA1c値は5.1±0.3%、BMI値は20.4±2.7kg/m2であった。


英語
Ten healthy volunteers who did not have T2DM and were otherwise healthy (5 men, 5 women) and 10 patients with T2DM (5 men, 5 women) participated in the study. Regarding the background characteristics, the patients with T2DM had age of 62.3+-7.1 years, HbA1c level of 7.0%+-0.9%, and BMI of 26.1+-6.9 kg/m2, while the healthy volunteers had age of 37.4+-10.0 years, HbA1c level of 5.1%+-0.3%, and BMI of 20.4+-2.7 kg/m2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健常人10名(男性5名、女性5名)とT2DMの患者10名(男性5名、女性5名)が参加した。参加者全員がこの試験を完遂した。


英語
Ten healthy volunteers who did not have T2DM and were otherwise healthy (5 men; 5 women) and 10 patients with T2DM (5 men; 5 women) participated in the study. All participants completed the full crossover study.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中、低血糖や胃腸症状を呈した被験者はいなかった。また、その他の有害事象も認められなかった。


英語
No participants developed hypoglycemia or gastrointestinal symptoms during the study period. No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
LSHFPの4h-gluAUC(137.6±42.2 mg/dL・h)は,米飯(201.7±38.7 mg/dL・h)(p=0.001)およびSP(178.5±59.2 mg/dL・h)(p=0.020)の4h-gluAUCよりも有意に小さかった。


英語
The 4h-gluAUC for LSHFP (137.6+-42.2 mg/dLh) was significantly smaller than the 4h-gluAUC for rice (201.7+-38.7 mg/dLh) (p=0.001) and SP (178.5+-59.2 mg/dLh) (p=0.020).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2023 04 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名