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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029473
受付番号 R000033591
科学的試験名 心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング(SCAN-AF)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング(SCAN-AF) Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング(SCAN-AF) Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング(SCAN-AF) Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング(SCAN-AF) Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人集団における未診断のすべて(慢性及び発作性)のAFの有病率を検討すること To determine the prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed AF in a Japanese population
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)未診断の慢性AFの検出率を評価すること
2)PAFの検出率を評価すること
3)指標来院のECGでAFが検出されなかった被験者において、延長スクリーニング期間中に9200T及びMB/HCG-801によってAFが検出された人数を評価すること
4)スクリーニングでAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること
5)スクリーニングでPAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること
6)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること
7)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること
8)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び/又は出血を発症した被験者の割合を評価すること
9)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び/又は出血を発症した被験者の割合を評価すること
1)The detection rate of undiagnosed prevalent AF
2)The detection rate of PAF
3)The number of subjects with AF identified by the 9200T and by the MB or HCG-801 during extended screening in subjects who did not have AF identified by ECG at their index visit
4)The proportion of screen-detected AF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy
5)The proportion of screen-detected PAF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy
6)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w follow up(FU) period
7)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w FU period
8)The proportion of screen-detected AF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding during the 24w FU period
9)The proportion of screen-detected PAF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding the 24w FU period
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中のリスクが中等度から高度である日本人集団における未診断のすべて(慢性及び発作性)のAFの有病率
The detection rate of prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed atrial fibrillation (AF) in a Japanese population with moderate-to-high risk for stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上
かつ、以下のうち1つ以上が認められる
2)高血圧、脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往、うっ血性心不全、糖尿病、血管疾患
1)65 years of age or older
and one or more of the following:
2)Hypertension, prior stroke or transient ischemic attack, congestive heart failure, diabetes mellitus, and/or vascular disease
除外基準/Key exclusion criteria 1)65歳未満
2)AF患者、又はAFの既往がある患者
3)抗不整脈薬の投与を受けている患者
4)研究担当医師によって、本研究への参加に適さないと判断される患者
5)モニタリング機器の適切な使用能力、及び/又は必要な手順の遵守能力に欠ける患者
1)Younger than 65 years
2)Individuals with AF or a history of AF
3)Individuals taking anti-arrhythmic drugs
4)Individuals considered not suitable for participation by the investigator
5)Individuals who are not able use the monitoring devices properly and/or are unable to comply with the required procedures
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木稜子

ミドルネーム
Ryoko Suzuki
所属組織/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
所属部署/Division name 循環器領域メディカル部 Cardiovascular Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目5-1 新宿アイランドタワー27F Shinjuku i-Land Tower, 5-1, Nishi-Shinjuku 6-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1328 Japan
電話/TEL 03-6705-7000
Email/Email Ryoko.Suzuki@bms.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水康澄

ミドルネーム
Yasuzumi Shimizu
組織名/Organization IQVIA サービシーズジャパン株式会社 Quintiles Transnational Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールド&レイトフェーズリサーチ Real World & Late Phase Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府淀川区宮原3-4-30 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003 Japan
電話/TEL 080-4409-9223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tadakazu.Inoue@quintiles.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)観察期間 24週間
2)書面で同意が得られた患者を登録
1)Observational period:24w
2)Only the patients providing the informed consent will be registered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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