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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029406
受付番号 R000033593
試験名 統合失調症患者と自閉症スペクトラム障害患者の末梢血・髄液内微量物質の関係:質量分析を用いた横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 統合失調症患者と自閉症スペクトラム障害患者の末梢血・髄液内微量物質の関係:質量分析を用いた横断研究 A cross-sectional metabolomic profiling study of peripheral blood and cerebrospinal fluid in patients with schizophrenia and autism spectrum disorder using mass spectrometry
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 統合失調症と自閉症スペクトラム障害のメタボローム解析 A mass spectrometry study in patients with schizophrenia and autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症
自閉症スペクトラム障害
schizophrenia and autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢・性別をマッチした統合失調症患者、自閉症スペクトラム障害患者、健常者において、メタボロミクス解析を用いてキヌレニン経路の代謝産物を測定し比較する。更に、他の末梢血内微量物質も探索的に測定し比較する。 Not translated yet
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others キヌレニン経路の代謝産物を統合失調症患者(寛解群、抵抗群)、自閉症スペクトラム障害患者、健常人で測定・比較する。また、探索的に、他の末梢血内微量物質も測定・比較する。患者群において、キヌレニン経路の代謝産物と臨床症状との関係を検討する。 Not translated yet
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液、および髄液に対するメタボロミクス解析により得られたそれぞれの微量物質の検出量の平均値。 Not translated yet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状:PANSS総得点、CGI得点、GAF得点、ADI-R得点、ADOS-2得点、AQ-J得点
認知機能: RBANS得点, LNS得点, SNST得点, TMT得点, EXIT得点, JART得点, HBAT得点, COCORO認知社会機能評価尺度得点
Not translated yet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <統合失調症患者>
・治療抵抗性統合失調症患者
下記のすべてを満たすもの
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
3. 慶應義塾大学病院(および、共同研究施設)精神・神経科外来に通院または病棟に入院
4. 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
5. クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度(CGI)が4点(中等症)以上
6. 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)陽性症状2項目が4点(中等症)以上

・寛解統合失調症患者
下記のすべてを満たすもの
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
3. 慶應義塾大学病院(および、共同研究施設)精神・神経科外来に通院または病棟に入院
4. 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
5. PANSS陽性症状の全項目が3点(軽症)以下
6. CGIが3点(軽症)以下 
7. 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない

<自閉症スペクトラム障害患者>
下記のすべてを満たすもの
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
3. 慶應義塾大学病院(および、共同研究施設)精神・神経科外来に通院または病棟に入院
4. 米国精神医学会診断基準(DSM-5)における診断基準を満たす

<健常者>
下記のすべてを満たすもの。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 精神疾患簡易構造化面接法(MINI)にて精神疾患の既往無し
Not translated yet
除外基準/Key exclusion criteria <統合失調症患者・自閉症スペクトラム障害患者>
1. 重篤な身体疾患を合併するもの。
2. 過去6ヶ月以内にアルコール乱用、薬物乱用の既往があるもの。
3. 脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)のある者
4. 採血で迷走神経反射の既往があるもの。
5. 頭蓋内圧亢進、腰髄疾患(損傷を含む)、出血性素因、著しい凝固障害、血小板減少症といった、通常の腰椎穿刺を安全に行うことを妨げるおそれのある疾患がある。
6. その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例

<健常者>
1. 重篤な身体疾患を合併するもの。
2. 採血で迷走神経反射の既往があるもの。
3. 研究責任者、分担者自身などの研究に直接的に関与するもの。
4. 研究責任者、分担者自身の部下、指導している学生などの社会的弱者であるもの。
Not translated yet
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中島 振一郎 Shinichiro Nakajima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
Email/Email shinichiro.l.nakajima@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島 振一郎 Shinichiro Nakajima
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichiro.l.nakajima@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department 医学部 精神・神経学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Not translated yet
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学附属烏山病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ・人口動態情報(年齢、性別、身長、体重、教育歴、音楽歴、既往歴、治療歴、家族歴など)(対面10分)

・メタボロミクス解析で測定したキヌレニン経路の代謝産物を含む末梢血、及び髄液内微量物質

・精神症状
1. 臨床全般印象度(Clinical Global Impressions, CGI)(対面1分)
2. 機能の全体的評定尺度(Global Assessment of Functioning Scale, GAF)(対面1分)

・認知機能検査
Not translated yet

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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