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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者における冠動脈責任病変形態と血栓量の関係

英語
Relationship of coronary culprit lesion morphology and thrombus grade in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態と血栓量

英語
Coronary culprit lesion morphology and thrombus grade in ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者における冠動脈責任病変形態と血栓量の関係

英語
Relationship of coronary culprit lesion morphology and thrombus grade in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態と血栓量

英語
Coronary culprit lesion morphology and thrombus grade in ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態と血栓量の関係について検討する

英語
To investigate the relationship of coronary culprit lesion morphology and thrombus grade in patients with acute coronary syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態と吸引血栓の肉眼的あるいは病理所見との関連について検討する
冠動脈責任病変形態・血栓量・血栓性状とその後1年までの死亡・脳心血管イベントについて検討する

英語
To investigate the relationship of coronary culprit lesion morphology and visible or pathological aspirated thrombus characteristics in patients with acute coronary syndrome
To investigate major adverse cardiovascular and cerebrovascular event rate during one year between ACS patients with plaque rupture and non-plaque rupture, high thrombus and low thrombus burden or red and no-red thrombus

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態（プラーク破裂と非破裂）とTIMI血栓グレードとの関連

英語
Relationship of coronary culprit lesion morphology (plaque rupture and non-plaque rupture) and TIMI thrombus grade in patients with acute coronary syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性冠症候群における冠動脈責任病変形態（プラーク破裂と非破裂）と吸引血栓の肉眼的あるいは病理所見との関連
冠動脈責任病変形態・血栓量・血栓性状とその後1年までの死亡・脳心血管イベント

英語
Relationship of coronary culprit lesion morphology (plaque rupture and non-plaque rupture) and visible or pathological aspirated thrombus characteristics in patients with acute coronary syndrome
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event rate during one year between ACS patients with plaque rupture and non-plaque rupture, high thrombus and low thrombus burden or red and no-red thrombus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. プラーク破裂群
2. 高血栓量群
3. 赤色血栓群

英語
1. The group evaluated coronary culprit lesion morphology as plaque rupture by the imaging modalities
2. The group evaluated thrombus grade as high thrombus burden by coronary angiography
3. The group evaluated aspirated thrombus as visual or pathological red thrombus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. プラーク非破裂群
2. 低血栓量群
3. 非赤色血栓群

英語
1. The group evaluated coronary culprit lesion morphology as non-plaque rupture by the imaging modalities
2. The group evaluated thrombus grade as low thrombus burden by coronary angiography
3. The group evaluated aspirated thrombus as visual or pathological no or little red thrombus

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.症状発症から24時間以内の新規急性冠症候群症例（不安定狭心症、非ST上昇型・ST上昇型心筋梗塞）
2.緊急冠動脈造影を行い、治療を行った患者
3.イメージングモダリティを用いて冠動脈責任病変を評価した患者

英語
1. Patients with de novo acute coronary syndrome (ACS) within 24 hours after symptom onset(unstable angina pectoris, non-ST elevation myocardial infarction and ST-elevation myocardial infarction)
2. ACS patients performed emergent coronary angiography and primary percutaneous coronary intervention
3. ACS patients evaluated coronary culprit lesion morphology by the imaging modalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状発症から24時間以上経過した患者
2. 冠攣縮性狭心症やステント再狭窄病変、バイパスグラフト病変
3. イメージングモダリティーを使用して急性冠症候群責任病変の病変形態の評価を行わなかった患者あるいは評価不能であった患者
4. 担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1. Patients with ACS exceeding 24 hours after symptom onset
2. ACS patients with variant angina, stent restenosis or bypass graft failure
3. ACS patients not evaluated or difficult to evaluate coronary culprit lesion morphology by the imaging modalities
4. Inadequate patients by phisician's discresion

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	柚木　佳

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yunoki

所属組織/Organization

日本語
津山中央病院

英語
Tsuyama Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

708-0841

住所/Address

日本語
1756

英語
1756, Kawasaki, Tsuyama-city, Okayama

電話/TEL

0868218111

Email/Email

kei.yunoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳
ミドルネーム
姓	柚木

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yunoki

組織名/Organization

日本語
津山中央病院

英語
Tsuyama Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

708-0841

住所/Address

日本語
1756

英語
1756, Kawasaki, Tsuyama-city, Okayama

電話/TEL

0868218111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tch.or.jp/clinical_research.html

Email/Email

kei.yunoki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuyama Chuo Hospital
Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
津山中央病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsuyama Chuo Hospital
Department of Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
津山中央病院

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
津山中央病院　循環器内科, 津山中央病院医療倫理審査委員会

英語
Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital

住所/Address

日本語
岡山県津山市川崎1756

英語
1756, Kawasaki, Tsuyama-city, Okayama

電話/Tel

0868-21-8111

Email/Email

ando11@tch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

05

日

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