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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029459
受付番号 R000033597
科学的試験名 ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究 Study on the effect of Naldemedine Tosilate by diet
一般向け試験名略称/Acronym ナルデメジンの効果に関する調査 Survey on the effect of Naldemedine Tosilate
科学的試験名/Scientific Title ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究 Study on the effect of Naldemedine Tosilate by diet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナルデメジンの効果に関する調査 Survey on the effect of Naldemedine Tosilate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性便秘症 opioid-induced constipation
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナルデメジンの用法による効果を調査し、適切な用法を検討する Investigate the effect of Naldemedine Tosilate usage and consider appropriate usage
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用法の違いによる1週間あたりのSBM回数のベースラインからの変化量と内服後から最初のSBMまでの時間の比較 Comparison of the change amount from the baseline of the number of SBM per week due to the difference in usage and the time from oral administration to the first SBM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)NRSスコアの変化量
2)レスキュー使用回数の変化
3)調査後のアンケートによる所感の調査
1) Change amount of NRS score
2) Change in rescue usage
3) Survey of senses by questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナルデメジンを朝食後に1週間服用し、次の1週間は起床時に服用 Take Naldemedine Tosilate after breakfast for 1 week and wake up the next week
介入2/Interventions/Control_2 ナルデメジンを起床時に1週間服用し、次の1週間は朝食後にに服用 Take Naldemedine Tosilate wake up for 1 week and after breakfast the next week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)次のOIC診断基準に適合する患者
1.1週間のSBMが3回未満であること
2.下記の項目の1つ以上を有すること
a)いきみを伴うようになる/より強いいきみを伴うようになる
b)残便感
c)排便習慣に苦痛を感じる

2)同意取得時の年齢が20から75歳までの男女
3)PSが0~2の患者
4)常食である患者
5)文書による同意が得られた患者
1)OIC patients
1.1week SBM less than 3 times
2.one or more of the following items
a)constipation with straining
b)a feeling of incomplete evacuation
c)Pain at defecation

2)Men and women of ages 20 to 75 years old
3)Performance status(0-2)
4)Patients taking Boiled rice as staple food.
5)A written agreement is provided.
除外基準/Key exclusion criteria 1)PS:3~4の患者
2)人工肛門の患者
3)腸閉塞既往の患者
4)流動食などの特殊な食事形態の患者
5)相互作用として代表される下記の薬剤を使用している患者(イトラコナゾール,フルコナゾール、リファンピシン、シクロスポリン)
6)文書による同意が得られない患者
7)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1.Performance status(3-4)
2.artificial anus
3.ileus of intestine
4.patients taking specific dietary form (for example,liquid diet,etc)
5.Having regular use of Itraconazole,Fluconazole, Rifampicin,Ciclosporin
6.Patients who do not obtain written consent
7.Patients judged inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 貴充

ミドルネーム
takamitsu kanai
所属組織/Organization 国立病院機構高崎総合医療センター Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmaceutical services
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市高松町36 36, Takamatsucho, Takasaki-shi, Gunma, JAPAN
電話/TEL 027-322-5901
Email/Email t-kanai3352@takasaki-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金井 貴充

ミドルネーム
takamitsu kanai
組織名/Organization 国立病院機構高崎総合医療センター Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmaceutical services
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市高松町36 36, Takamatsucho, Takasaki-shi, Gunma, JAPAN
電話/TEL 027-322-5901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kanai3352@takasaki-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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