UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029459
受付番号 R000033597
科学的試験名 ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/03/12 12:41:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究


英語
Study on the effect of Naldemedine Tosilate by diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナルデメジンの効果に関する調査


英語
Survey on the effect of Naldemedine Tosilate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナルデメジンの食事による効果に関する調査研究


英語
Study on the effect of Naldemedine Tosilate by diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナルデメジンの効果に関する調査


英語
Survey on the effect of Naldemedine Tosilate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症


英語
opioid-induced constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナルデメジンの用法による効果を調査し、適切な用法を検討する


英語
Investigate the effect of Naldemedine Tosilate usage and consider appropriate usage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用法の違いによる1週間あたりのSBM回数のベースラインからの変化量と内服後から最初のSBMまでの時間の比較


英語
Comparison of the change amount from the baseline of the number of SBM per week due to the difference in usage and the time from oral administration to the first SBM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)NRSスコアの変化量
2)レスキュー使用回数の変化
3)調査後のアンケートによる所感の調査


英語
1) Change amount of NRS score
2) Change in rescue usage
3) Survey of senses by questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナルデメジンを朝食後に1週間服用し、次の1週間は起床時に服用


英語
Take Naldemedine Tosilate after breakfast for 1 week and wake up the next week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナルデメジンを起床時に1週間服用し、次の1週間は朝食後にに服用


英語
Take Naldemedine Tosilate wake up for 1 week and after breakfast the next week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)次のOIC診断基準に適合する患者
1.1週間のSBMが3回未満であること
2.下記の項目の1つ以上を有すること
a)いきみを伴うようになる/より強いいきみを伴うようになる
b)残便感
c)排便習慣に苦痛を感じる

2)同意取得時の年齢が20から75歳までの男女
3)PSが0~2の患者
4)常食である患者
5)文書による同意が得られた患者


英語
1)OIC patients
1.1week SBM less than 3 times
2.one or more of the following items
a)constipation with straining
b)a feeling of incomplete evacuation
c)Pain at defecation

2)Men and women of ages 20 to 75 years old
3)Performance status(0-2)
4)Patients taking Boiled rice as staple food.
5)A written agreement is provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PS:3~4の患者
2)人工肛門の患者
3)腸閉塞既往の患者
4)流動食などの特殊な食事形態の患者
5)相互作用として代表される下記の薬剤を使用している患者(イトラコナゾール,フルコナゾール、リファンピシン、シクロスポリン)
6)文書による同意が得られない患者
7)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者


英語
1.Performance status(3-4)
2.artificial anus
3.ileus of intestine
4.patients taking specific dietary form (for example,liquid diet,etc)
5.Having regular use of Itraconazole,Fluconazole, Rifampicin,Ciclosporin
6.Patients who do not obtain written consent
7.Patients judged inappropriate by the research director

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金井 貴充


英語

ミドルネーム
takamitsu kanai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of pharmaceutical services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町36


英語
36, Takamatsucho, Takasaki-shi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

027-322-5901

Email/Email

t-kanai3352@takasaki-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金井 貴充


英語

ミドルネーム
takamitsu kanai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of pharmaceutical services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町36


英語
36, Takamatsucho, Takasaki-shi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

027-322-5901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kanai3352@takasaki-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 06

最終更新日/Last modified on

2019 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033597


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033597


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名