UMIN試験ID | UMIN000029402 |
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受付番号 | R000033598 |
科学的試験名 | 脈絡膜悪性黒色腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2017/10/03 16:16:30 |
日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on choroidal malignant melanoma
日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対するBNCT
英語
BNCT on choroidal malignant melanoma
日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on choroidal malignant melanoma
日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対するBNCT
英語
BNCT on choroidal malignant melanoma
日本/Japan |
日本語
治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫
英語
Treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy
眼科学/Ophthalmology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1. 治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。
英語
1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy, with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
局所制御
眼底検査、超音波検査、MRI検査での腫瘍の大きさを評価する
英語
Local control:
Skin lesion of angiosarcoma should be photographed and measured on it, periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control.
日本語
有害事象の発現:
BNCT実施による眼内要素の有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。
英語
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射前のsimulation により、リチウム板による遮蔽で水晶体等の眼窩ない内要素の被ばくが軽減される場合は積極的に遮蔽する。照射時間は、網膜に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、熱外中性子ビーム軸を中心に網膜へ1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する
英語
BNCT for patients with treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on retina.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 眼底検査、フルオレセイン蛍光眼底造影、インドシアニングリ-ン蛍光眼底造影、MRI所見、123I-IMP-SPECT検査で脈絡膜悪性黒色腫と矛盾しない眼内腫瘍を有するもの。
(2) 初発の場合は腫瘍径が16mm以上であること、もしくは放射線治療の再発症例であること
(3) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。
・白血球数 3,000 /uL以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・血小板数 100,000 /uL以上
・AST 100 IU/L以下
・ALT 100 IU/L以下
・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
英語
1. Patients who are diagnosed as choroidal malignant melanoma with ophthalmoscopy, fluorescein funduscopy, indoceanin green fluorescence funduscopy, MRI and 123I-IMP-SPECT
2. Patients who have the primary lesion more than 16mm in diameter or have the relapsed inoperable lesion after radio-therapy.
3. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less
日本語
(1) 遠隔転移を有する。
(2) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(3) フェニルケトン尿症を有する患者
(4) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(5) 血清5-S-CDが高値であるもの
(6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
英語
1. Patients who have systemic metastasis.
2. Pregnant woman or lactating woman
3. Patients with phenylketonuria
4. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
5. Patients who have the serum 5-S-CD value more than institutional reference value.
6. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
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大阪医科大学
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Osaka Medical College
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大阪医科大学
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Osaka Medical College
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その他/Other
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日本
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Japan
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京都大学原子炉実験所
英語
Kyoto University Research Reactor Institute
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いいえ/NO
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英語
大阪医科大学(大阪府)
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |