UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験

英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発乳癌に対するBNCT

英語
BNCT on recurrent breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験

英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発乳癌に対するBNCT

英語
BNCT on recurrent breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
放射線治療後局所再発乳癌

英語
Post-radiotherapy, recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 標準的な治療方法が確立していない放射線治療後局所再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。

英語
1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御
画像評価可能なら画像における局所効果、画像評価不能の場合は皮膚病変の直接計測により局所制御をRECIST v1.1にもとずいて評価する。

英語
Local control:
The lesions should be measured on MR or CT or directly on the skin periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control, based on RECIST v.1.1..

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現：
BNCT実施による有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）日本語訳に基づいて評価する。

英語
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療後再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量（単位、フルエンス）で規定し、全例10－20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径 10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量（フルエンス）が照射される時間を設定する。

英語
BNCT for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on skin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に乳癌の診断が得られた女性である。
(2) 放射線治療の胸部照射野内に再発が確認され、1つ以上の測定可能病変を有する。
(3) 外科的切除または放射線治療で臨床的に奏功・安定し、前回放射線治療から6か月以上経過している。
(4) 再発部位に対する化学療法（分子標的薬も含む）あるいはホルモン療法を開始しており、抗HER2 薬に限り BNCT 治療前に 4 週間以上の休薬を行うことが可能である。
(5) CT 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
(6) 同意取得時年齢が 20 歳以上 75 歳以下である。
(7) ECOG Performance Status (PS) が 0 又は 1 である。
(8) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。
　　　・白血球数　3,000 /uL以上
　　　・ヘモグロビン　8.0 g/dL以上
　　　・血小板数　100,000 /uL以上
　　　・AST　100 IU/L以下
　　　・ALT　100 IU/L以下
　　　・血清クレアチニン　1.2 mg/dL以下

英語
1. Patients who are diagnosed histologically as breast cancer
2. Patients who have the one measurable recurrent lesion at least in the previous radiation treatment field.
3. The lesions were well controlled at once by surgery or previous irradiation more than 6 monhs.
4. Chemotherapy or hormone therapy should have been started already. Anti-HER2 agent can be stopped with more than 4 weeks interval.
5. The deepest lesion should be within 8 cm in depth.
6. Patients should be older than 20 and younger than 75 years old at informed consent.
7. ECOG Performance Status should be 0 or 1.
8. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
- Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) NYHA心機能分類で grade III又はIVである。
(2) 3臓器以上の遠隔転移を有する。
(3) コントロール不能な脳転移または肝転移を有する。
(4) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(5) フェニルケトン尿症を有する患者
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(7) 治療を要する感染症。
(8) 肺線維症または間質性肺炎。
(9) 測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が 5 cm 以上である（但し、乳癌多発皮膚転移、炎症性乳癌にともなう皮膚潰瘍は含まれない）。
(10) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者

英語
1. Complication of congestive heart failure of III degree or more in NYHA
2. Patients who have 3 or more metastatic lesions.
3. Patients who have uncontrollable brain or lever metastasis.
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
7. Patients who have infectious disease which is necessary for the treatment.
8. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9. Patients who have the broader lesion on the skin more than 5 cm in diameter.
10. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学原子炉実験所

英語
Kyoto University Research Reactor Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

03

日

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日本語
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