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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029403
受付番号 R000033600
科学的試験名 放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発乳癌に対するBNCT BNCT on recurrent breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発乳癌に対するBNCT BNCT on recurrent breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 放射線治療後局所再発乳癌 Post-radiotherapy, recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 標準的な治療方法が確立していない放射線治療後局所再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。 1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御
画像評価可能なら画像における局所効果、画像評価不能の場合は皮膚病変の直接計測により局所制御をRECIST v1.1にもとずいて評価する。
Local control:
The lesions should be measured on MR or CT or directly on the skin periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control, based on RECIST v.1.1..

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現:
BNCT実施による有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療後再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、全例10-20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径 10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する。 BNCT for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on skin.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に乳癌の診断が得られた女性である。
(2) 放射線治療の胸部照射野内に再発が確認され、1つ以上の測定可能病変を有する。
(3) 外科的切除または放射線治療で臨床的に奏功・安定し、前回放射線治療から6か月以上経過している。
(4) 再発部位に対する化学療法(分子標的薬も含む)あるいはホルモン療法を開始しており、抗HER2 薬に限り BNCT 治療前に 4 週間以上の休薬を行うことが可能である。
(5) CT 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
(6) 同意取得時年齢が 20 歳以上 75 歳以下である。
(7) ECOG Performance Status (PS) が 0 又は 1 である。
(8) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。
   ・白血球数 3,000 /uL以上
   ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
   ・血小板数 100,000 /uL以上
   ・AST 100 IU/L以下
   ・ALT 100 IU/L以下
   ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下

1. Patients who are diagnosed histologically as breast cancer
2. Patients who have the one measurable recurrent lesion at least in the previous radiation treatment field.
3. The lesions were well controlled at once by surgery or previous irradiation more than 6 monhs.
4. Chemotherapy or hormone therapy should have been started already. Anti-HER2 agent can be stopped with more than 4 weeks interval.
5. The deepest lesion should be within 8 cm in depth.
6. Patients should be older than 20 and younger than 75 years old at informed consent.
7. ECOG Performance Status should be 0 or 1.
8. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
- Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less
除外基準/Key exclusion criteria (1) NYHA心機能分類で grade III又はIVである。
(2) 3臓器以上の遠隔転移を有する。
(3) コントロール不能な脳転移または肝転移を有する。
(4) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(5) フェニルケトン尿症を有する患者
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(7) 治療を要する感染症。
(8) 肺線維症または間質性肺炎。
(9) 測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が 5 cm 以上である(但し、乳癌多発皮膚転移、炎症性乳癌にともなう皮膚潰瘍は含まれない)。
(10) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
1. Complication of congestive heart failure of III degree or more in NYHA
2. Patients who have 3 or more metastatic lesions.
3. Patients who have uncontrollable brain or lever metastasis.
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
7. Patients who have infectious disease which is necessary for the treatment.
8. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9. Patients who have the broader lesion on the skin more than 5 cm in diameter.
10. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮武 伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name がんセンター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email neu070@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮武 伸一

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name がんセンター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neu070@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学原子炉実験所 Kyoto University Research Reactor Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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