UMIN試験ID | UMIN000029507 |
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受付番号 | R000033601 |
科学的試験名 | 悪性腫瘍患者を対象とする[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/17 |
最終更新日 | 2018/04/18 15:43:31 |
日本語
悪性腫瘍患者を対象とする[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of [18F]DiFA for cancer patients
日本語
[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of [18F]DiFA
日本語
悪性腫瘍患者を対象とする[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of [18F]DiFA for cancer patients
日本語
[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of [18F]DiFA
日本/Japan |
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悪性腫瘍
英語
cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、北海道大学病院で製造された[18F]DiFA注射薬の悪性腫瘍に対する開発コンセプト([18F]DiFAの低酸素部位への集積(描出能))を確認することである。
英語
To evaluate the development concept of [18F]DiFA developed in Hokkaido University for cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
[18F]FMISO注射薬が集積している低酸素領域に[18F]DiFA 注射薬が集積しているか評価する。
英語
To compare [18F]DiFA accumulation with [18F]FMISO accumulation to hypoxia region in tumor.
日本語
1)[18F]DiFA注射薬投与による有害事象の発生の有無、その種類及び重症度別に頻度を評価する。また、臨床検査値(体重・バイタルサイン・血液学的検査・生化学的検査・採尿結果)について、[18F]DiFA注射薬の投与前後で比較して評価する。
2)悪性腫瘍患者における[18F]DiFA PET 検査の至適放射能量および至適撮像時間を推定する。
英語
1)To clarify the presence or the absence, the type, the severity, and frequency of adverse effects and to assess the shift of laboratory test values by the administration of [18F]DiFA.
2)To estimate the optimum amount of radioactivity and imaging time of [18F]DiFA PET for cancer patient.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
[18F]FMISO注射薬
投与放射能量:320-400 MBq
投与液量:最大5 mL
投与方法:静脈単回投与
[18F]DiFA注射薬
投与放射能量:600-740 MBq
投与液量:最大3 mL
投与方法:静脈単回投与
英語
[18F]FMISO
Dose: 320-400 MBq
Injected quantity: 5 mL (Maximum)
Administration method: Single intravenous dose
[18F]DiFA
Dose: 600-740 MBq
Injected quantity: 3 mL (Maximum)
Administration method: Single intravenous dose
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
北海道大学病院に通院または入院中の患者で、悪性腫瘍と診断された患者(他の医療機関から紹介された患者も含む)
①同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
②事前に本人より文書による同意が得られる患者
③臨床症状・経過・画像検査・細胞診断などにより、悪性腫瘍と診断された患者
④CT、MRI(造影検査を含む)またはFDG-PET検査の画像にて病変の位置が確認できる患者
英語
Patients diagnosed with cancer in a doctor's visit to Hokkaido University Hospital or in Hokkaido University Hospital stay.
Satisfy the following conditions;
(1)aged 20-70 years old at agreement acquisition.
(2)gave a written informed consent.
(3)diagnosed with cancer with clinical manifestation, clinical course, imaging, and histo-pathological examination.
(4)confirmed the lesion in CT, MRI or FDG-PET.
日本語
①妊婦、授乳婦または妊娠する可能性がある患者
②肝機能障害または腎機能障害を有する患者
③Karnofsky performance status(KPS)が40以下の患者
④投与前3日以内に急性疾患症状(悪心、嘔吐、発熱、下痢など)を有した患者
⑤薬物に対し過敏症の既往歴を有する患者
⑥現在、他の治験に参加中又は同意取得前6ヶ月(180日)以内に他の治験薬の投与を受けた患者
⑦同意取得前90日以内に[18F]DiFA-PET診断を受けている患者
⑧薬物依存症又はアルコール依存症の患者
⑨その他、研究責任者医師または研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Pregnant women, breast-feeding women, or women who may be pregnant.
(2)with hepatic or renal disease.
(3) Karnofsky performance status(KPS) under 40.
(4) an acute disease symptom (nausea, vomiting, fever, diarrhea) within 3 days before administering.
(5) a history of hypersensitivity for medical drugs.
(6) a participation in other clinical trials at present or within 6 months (180 days) before consent.
(7) diagnosed by [18F]DiFA-PET within 90 days before consent.
(8) a history of drug abuse or alcoholism.
(9) considered as inappropriate for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Shiga |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine
日本語
核医学教室
英語
Department of Nuclear Medicine
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Shiga |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine
日本語
核医学教室
英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
+81-11-706-5152
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033601
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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