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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029411
受付番号 R000033606
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験 Phase III study of perioperative pirfenidone therapy in patients with non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) for confirming the effect for prevention of postoperative acute exacerbation
一般向け試験名略称/Acronym PIII-PEOPLE study PIII-PEOPLE study
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験 Phase III study of perioperative pirfenidone therapy in patients with non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) for confirming the effect for prevention of postoperative acute exacerbation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PIII-PEOPLE study PIII-PEOPLE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IPF合併非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者に対する周術期ピルフェニドン療法につき、その術後急性増悪抑制効果をIPF無増悪期間の対照群との比較により検討する。
The effect of suppressing acute exacerbation by perioperative pirfenidone therapy for IPF-associated lung cancer patients subject to surgery is examined by comparison with the control group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内のIPF増悪割合 IPF exacerbation rate within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①術後のIPF無増悪期間(90日以内)
②ピルフェニドンによる合併症、一般的術後合併症等の発生頻度の比較
③術後2年間の生存率、肺癌無再発生存率、IPFの無増悪生存率、他の治療法毎・術式毎のサブ解析。
④急性増悪リスクスコアごとの両群の比較、同リスクスコアの適切性の評価。
⑤中央判定によるIPF画像診断の正診率の評価。
⑥中央判定後のIPFおよびnon-IPFにおける、術後30日以内急性増悪発生割合、IPF無増悪期間、それらに対するピルフェニドンの効果についてのサブ解析。
1) postoperative IPF exacerbation free period (within 90 days)
2) Comparison of incidence of complications due to pirfenidone, or general postoperative complications.
3) Overall and recurrence free survival rate for 2 years after surgery, exacerbation free survival rate of IPF, and sub-analysis for each other preventive treatment.
4) Comparison of acute exacerbation risk score, and assessment of adequacy of the risk score.
5) Evaluation of correct rate of radiological IPF diagnosis after central decision.
6) Sub-analysis for IPF and non-IPF after central decision, of the rate of acute exacerbation within 30 days after surgery, IPF exacerbation free period, and effects of pirfenidone.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経口ピルフェニドン(600mg/日)を登録後14日間、さらに14日間1200mgで内服する。術後も可能な限り長く内服を継続することを勧める。 Oral pirfenidone (600mg) is administrated for 14days after registration, and oral pirfenidone (1200mg) for more 14days before surgery. It's recommended continuing oral pirfenidone as long as possible even after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 各施設ごとの急性増悪予防方法を行う。(予防投薬なしを含む) Acute exacerbation prophylaxis is performed (not specified. but decided in each facility)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
(2) 細胞学的あるいは組織学的に臨床0-IIIA期の非小細胞肺がんと診断されている、あるいは画像的に強く疑われる症例
(3) HRCT上、IPFと判断される症例 (2011年版国際ガイドラインのpossible UIP / definitive UIP)
(4) 全身麻酔に対する耐容性を有する症例
(5) 一葉切除以内の肺切除にて切除可能な病変である症例
(6) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
1) 好中球数:1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン:10.0g/dL以上
3) 血小板数:10.0×104/mm3以上
4) AST:施設基準値上限の3倍以下
5) ALT:施設基準値上限の3倍以下
6) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
7) SpO2 90%以上
8) 血清クレアチニン:施設基準値の1.5倍以下
(7) 予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である症例
(8) 経口摂取可能である症例
(9) performance Status (ECOG Scale)が0~1である症例
(10) 本試験登録前に十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
(1) Cases with ages over 20
(2) Cases with c-stage 0-IIIA non-small cell lung cancer diagnosed cytologically or histologically, or strongly suspected radiologically
(3) Cases diagnosed as IPF on HRCT (possible UIP / definitive UIP under the 2011 International Guidelines)
(4) Cases that are tolerable to general anesthesia
(5) Cases with resectable lesions by lobectomy
(6) Cases that satisfy the following criteria within 14 days before registration.
1) Neutrophils: 1,500 / mm3 or more
2) Hemoglobin: not less than 10.0 g / dL
3) Platelets: 10.0 x 10^4 / mm3 or more
4) AST: 3 times or less of upper limit of facility reference value
5) ALT: 3 times or less of upper limit of facility reference value
6) Total bilirubin: 1.5 times or less of upper limit of the facility reference value
7) SpO 2 90% or more
8) Serum creatinine: 1.5 times or less of upper limit of facility reference value
(7) Cases with postoperative predicted FEV1 is more than 1000 mL
(8) Cases with good oral intake
(9) Cases in which performance status (ECOG Scale) is 0 or 1
(10) Cases in which written consent has been obtained from the patient himself / herself after adequate explanation was made before study registration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例(IPF診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヵ月以上経っている場合に限り登録を認める。)
(2) 登録前にIPFに対する先行治療(ピルフェニドン、ニンテダニブ、免疫抑制剤など)がある症例
(3) 副腎皮質ステロイド、マクロライド系抗菌薬のどちらかあるいは両方を現在投与している症例
(4) 化学療法や、肺が照射野に入る放射線治療の既往がある症例
(5) 薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知の症例
(6) 酸素療法を受けている症例
(7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
(8) コントロール不良な心疾患、緑内障、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
(9) 重篤な過敏症の既往を有する症例
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
(11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない女性
(12) 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある症例
(13) その他、担当医師により不適当と判断される症例
(1) Patients with past thoracotomy or thoracoscopic surgery (the cases with surgical biopsy for IPF diagnostic purposes or the cases after 6 months or more since biopsy were excluded)
(2) Cases with prior therapies for IPF (pirfenidone, nintedanib, immunosuppressive drugs, etc.)
(3) Cases in which corticosteroids, macrolide antibiotics or both are currently administered
(4) Cases with a history of chemotherapy and/or radiotherapy in which the lung enters the irradiation field
(5) Cases in which the cause of interstitial pneumonia is revealed, such as drug properties, environmental exposure, collagen disease, etc.
(6) Cases receiving oxygen therapy
(7) Cases with local or systemic active infections requiring treatment
(8) Cases with severe complications such as poor control heart disease, glaucoma, diabetes, gastrointestinal bleeding, etc.
(9) Cases with a history of severe hypersensitivity
(10) Cases those are considered difficult to register due to mental illness
(11) Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or women who are not willing to contraceptive
(12) Cases with a history of obvious IPF acute exacerbation in the past
(13) Other cases judged inappropriate by the attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂入 祐一

ミドルネーム
Yuichi Sakairi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_sakairi1@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 North East Japan Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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