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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029410
受付番号 R000033608
科学的試験名 2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔認知行動療法:実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔認知行動療法:実施可能性の検討
Videoconference-based CBT for depression: a feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対する遠隔認知行動療法:実施可能性の検討 Videoconference-based CBT for depression
科学的試験名/Scientific Title 2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔認知行動療法:実施可能性の検討
Videoconference-based CBT for depression: a feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病に対する遠隔認知行動療法:実施可能性の検討 Videoconference-based CBT for depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2つの医療機関(慶應義塾大学病院ならびに国立精神・神経医療研究センター病院)をビデオ会議システムでつなぎ、医療機関(サテライト機関)を受診するうつ病患者に対してCBT提供機関(CBT拠点機関)にいるCBT治療者が認知行動療法をビデオ会議システムを介して実施し、その CBT が安全かつ有効に実施可能かを検討する。 To evaluate the safety, efficacy, and feasibility of videoconference-based CBT for patients with major depression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 介入終了時点(16Wk)のGRID-Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD)の開始時からの得点減少
2. 脱落率
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 16wk
2. Drop-out rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.後観察時点(28Wk,40wk)のGRID-HAMDの開始時からの得点減少
2. 介入前時点(0Wk)、介入中間時点(8Wk)、介入終了時点(16Wk)、後観察時点(28Wk, 40Wk)における、うつ症状の自覚的重症度(BDI-II)、反すうの程度(RRS)、機能障害の程度(SDISS)
3. 毎認知行動療法セッション時のうつ症状の自覚的重症度(QIDS)と生活の質(EQ-5D)、セッションの満足度(SRS)
4.第1、第8、第16セッションの治療同盟の程度(WAI-S)
5. 中間時点(8Wk)、介入終了時点(16Wk)、後観察時点(28Wk, 40Wk)における治療満足度(CSQ-8j)
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 28 and40wk
2. Beck Depression Inventory (BDI-II), Ruminative Responses Scale (RRS), Sheehan Disability Scale (SDISS):0,8,16,28,40 wks
3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol(EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session
4.Short Working Alliance Inventory (WAI-S):1,8,16 wks
5.Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j):8,16,28,40 wks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ビデオ会議システムを介したうつ病に対する認知行動療法 Videoconference-based CBT for depression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Baseline評価時にSCIDでDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2)Baseline評価時にGRID-HAMD-17得点>=14
3)研究期間内8回以上、来院できる見込みのある者
4)Baseline評価時に20歳以上70歳未満
5)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で取れた者
1) Having a diagnosed of DSM-IV Major Depressive Disorder confirmed with the SCID
2) GRID-HAMD-17>=14
3) can attend session more than 8
4) 20 yo <= age <70 yo
5) can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者
2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者
4)反社会性パーソナリティ障害を認める者
5)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
6)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者
7)Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
8)過去に標準的個人CBTを受けたことのある者
9)介入期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
10)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1)No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening.
2)No history or concurrent manic or psychotic episode.
3)No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening.
4)No comorbid of antisocial personality disorder.
5)No serious suicidal ideation at screening
6) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
7)No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
8)No past treatment of individual CBT.
9)No structured psychotherapy during the intervention.
10)Other relevant reason decided by the i-CBT principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川敦夫

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3235
Email/Email anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川敦夫

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakagawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (Keio Univerisity)
国立精神・神経医療研究センター (NCNP)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2018.3.31(登録:3例)
2010.10.4(介入終了:3例、追跡評価終了:1例)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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