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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029413
受付番号 R000033612
科学的試験名 試験食品の口腔の健康維持・改善作用に関する研究:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の口腔の健康維持・改善作用に関する研究:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on oral health: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の口腔の健康維持・改善作用に関する研究:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on oral health: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の口腔の健康維持・改善作用に関する研究:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on oral health: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の口腔の健康維持・改善作用に関する研究:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on oral health: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔衛生 Oral health
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による口腔の健康維持・改善作用を検討する To investigate effects of test food on oral health
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周診査(GI, PLI) Oral condition (GI, PLI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中ヘモグロビン濃度、菌数および細菌叢、口腔関連QOL調査、体感効果、唾液検査、感染症 Salivary hemoglobin level, Number of periodontopathic bacteria and total bacteria, Dental health-related quality of life, Experience effects, Salivary multi-test system, Infectious diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(高用量)を12週間摂取 Ingestion of test food (high dose) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(低用量)を12週間摂取 Ingestion of test food (low dose) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢30歳以上、65歳未満 Aged from 30 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)歯科疾患に罹患していると歯科医師が判断した者
2)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
3)過去1ヶ月以内に抗生剤を使用している者又は使用する予定のある者
4)牛乳・乳製品のアレルギーを有する者
5)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
6)慢性疾患の治療を受けている者。肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
7)試験責任歯科医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
1) Subjects who have oral disease
2) Subjects who participated in other clinical studies in the past 1 month
3) Subjects who had treatment with antibiotics in the past 1 month, or ones who are expected to have treatment with antibiotics
4) Subjects with milk allergy
5) Subjects in pregnancy or breast-feeding
6) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
7) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 明弘

ミドルネーム
Akihiro Yoshida
所属組織/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
所属部署/Division name 歯学部 口腔細菌学講座 Department of Oral Microbiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara Hiro-oka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2082
Email/Email aki@po.mdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 明弘

ミドルネーム
Akihiro Yoshida
組織名/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
部署名/Division name 歯学部 口腔細菌学講座 Department of Oral Microbiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara Hiro-oka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aki@po.mdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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