UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライビングシミュレーターを用いたてんかん患者の発作時運転行動の観察

英語
Observation of driving behavior during epileptic seizure, using driving simulator.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん患者の発作時運転行動観察

英語
Observation of driving behavior during epileptic seizure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライビングシミュレーターを用いたてんかん患者の発作時運転行動の観察

英語
Observation of driving behavior during epileptic seizure, using driving simulator.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん患者の発作時運転行動観察

英語
Observation of driving behavior during epileptic seizure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビデオ脳波モニタリング(VEEG)施行中のてんかん患者を対象に、ドライビングシミュレーター(DS)を用いた模擬運転を行い、運転操作中に生じた発作時の運転行動(運転操作、車両運動)についてVEEGとDSでの記録装置を用いて観察することを目的とする。また、てんかん発作間欠期(非発作時)、てんかん発作前後の運転行動を比べることで、発作による運転行動の変化を探索的に確認する。

英語
Purpose of this study is to observe the driving behavior during epileptic seizure, using Video Electroencephalogram(VEEG) and driving simulator(DS). By comparing driving behavior before and after the seizure, we can know the changes due to epileptic seizure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DS中の脳波
DS中のビデオ画像
運転操作（ペダル、スタアリングの動作）
車両運動（速度・車間距離、横位置(ふらつき)）
姿勢の変化(頭部、上体)
表情(動画記録)

英語
Electroencephalogram while using DS.
Movie while using DS.
Driving operation (operation of pedal, staring)
Vehicle motion (speed / inter-vehicle distance, lateral position (wandering))
Change in posture (head, upper body)
Facial expression (movie recording)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
てんかん患者にDSを使用してもらい、発作時前後の運転行動を観察記録する。

英語
Observe and record the driving behavior of epilepsy patients before and after the seizure using DS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自動車運転操作が可能と予想される患者。
②てんかんと診断されている、もしくはてんかんが疑われている患者。抗てんかん薬内服の有無は問わない。
③てんかん病態把握のためにVEEGが必要と判断された患者。
④VEEGのため、入院が可能な患者。
⑤本研究に同意が文章で得られる患者。

英語
1.Patients expected to be able to drive a car.
2.Patients who diagnosed as epilepsy or suspected as epilepsy.
3.Patients who need VEEG for diagnose.
4.Can be hospitalized for VEEG.
5.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①身体的もしくは精神的な問題により模擬運転が難しいと判断された患者。
②VEEG中にてんかん重積を繰り返し、検査の継続が困難と判断された患者。
③そのほか、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1.Difficulty to participate using DS because of physical or mental disorder.
2.Difficulty to participate because of status epileptics.
3.Difficulty to participate because of other reasons which was judged by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸治
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科・てんかんセンター

英語
Neurosurgery/Epilepsy center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5227

Email/Email

iidak@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸治
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科・てんかんセンター

英語
Neurosurgery/Epilepsy center

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iidak@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Neurosurgery/Epilepsy center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科・てんかんセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Neurosurgery/Epilepsy center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語
脳神経外科・てんかんセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033613

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033613