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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029423
受付番号 R000033613
科学的試験名 ドライビングシミュレーターを用いたてんかん患者の発作時運転行動の観察
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/08
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライビングシミュレーターを用いたてんかん患者の発作時運転行動の観察 Observation of driving behavior during epileptic seizure, using driving simulator.
一般向け試験名略称/Acronym てんかん患者の発作時運転行動観察 Observation of driving behavior during epileptic seizure.
科学的試験名/Scientific Title ドライビングシミュレーターを用いたてんかん患者の発作時運転行動の観察 Observation of driving behavior during epileptic seizure, using driving simulator.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん患者の発作時運転行動観察 Observation of driving behavior during epileptic seizure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビデオ脳波モニタリング(VEEG)施行中のてんかん患者を対象に、ドライビングシミュレーター(DS)を用いた模擬運転を行い、運転操作中に生じた発作時の運転行動(運転操作、車両運動)についてVEEGとDSでの記録装置を用いて観察することを目的とする。また、てんかん発作間欠期(非発作時)、てんかん発作前後の運転行動を比べることで、発作による運転行動の変化を探索的に確認する。 Purpose of this study is to observe the driving behavior during epileptic seizure, using Video Electroencephalogram(VEEG) and driving simulator(DS). By comparing driving behavior before and after the seizure, we can know the changes due to epileptic seizure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DS中の脳波
DS中のビデオ画像
運転操作(ペダル、スタアリングの動作)
車両運動(速度・車間距離、横位置(ふらつき))
姿勢の変化(頭部、上体)
表情(動画記録)
Electroencephalogram while using DS.
Movie while using DS.
Driving operation (operation of pedal, staring)
Vehicle motion (speed / inter-vehicle distance, lateral position (wandering))
Change in posture (head, upper body)
Facial expression (movie recording)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 てんかん患者にDSを使用してもらい、発作時前後の運転行動を観察記録する。 Observe and record the driving behavior of epilepsy patients before and after the seizure using DS.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①自動車運転操作が可能と予想される患者。
②てんかんと診断されている、もしくはてんかんが疑われている患者。抗てんかん薬内服の有無は問わない。
③てんかん病態把握のためにVEEGが必要と判断された患者。
④VEEGのため、入院が可能な患者。
⑤本研究に同意が文章で得られる患者。
1.Patients expected to be able to drive a car.
2.Patients who diagnosed as epilepsy or suspected as epilepsy.
3.Patients who need VEEG for diagnose.
4.Can be hospitalized for VEEG.
5.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①身体的もしくは精神的な問題により模擬運転が難しいと判断された患者。
②VEEG中にてんかん重積を繰り返し、検査の継続が困難と判断された患者。
③そのほか、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
1.Difficulty to participate using DS because of physical or mental disorder.
2.Difficulty to participate because of status epileptics.
3.Difficulty to participate because of other reasons which was judged by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸治
ミドルネーム
飯田
Koji
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科・てんかんセンター Neurosurgery/Epilepsy centor
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5227
Email/Email iidak@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸治
ミドルネーム
飯田
Koji
ミドルネーム
Iida
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科・てんかんセンター Neurosurgery/Epilepsy centor
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iidak@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
Neurosurgery/Epilepsy centor
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department 脳神経外科・てんかんセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
Neurosurgery/Epilepsy centor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division 脳神経外科・てんかんセンター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken 734-8551, JAPAN
電話/Tel 082-257-5907
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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