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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029412
受付番号 R000033614
試験名 肝細胞癌患者に対する肝動脈化学塞栓療法後の維持療法としてのα-フェトプロテイン由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/04
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌患者に対する肝動脈化学塞栓療法後の維持療法としてのα-フェトプロテイン由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性確認試験 Safety study of adjuvant therapy using alpha fetoprotein derived peptide after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TACE-AFPペプチド TACE AFP peptide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者に対するAFP由来ペプチドの安全性を検討する。 Safety study of AFP derived peptide after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重篤な有害事象 Severe adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AFP由来ペプチド AFP derived peptides
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に(組織学的又は画像上)肝細胞癌と診断されている。
2)多発している等の理由により、切除又は経皮的局所治療の適応とならないと判断され、TACEが実施された。
3)TACEの治療対象とされた結節で、良好な塞栓効果が得られたことが確認されている。
4)TACEによる有害事象(発熱、疼痛、その他の塞栓後症候群等)が消失している、又は増悪していない。
5)ヒト腫瘍組織適合抗原のうち、HLA(Human Leukocyte Antigen)-A24陽性の患者。
6)Child-Pugh分類がA又はBである。
7)登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。
8)ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。
9)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,000/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dl
③血小板数≧40,000 /mm3
④総ビリルビン≦3.0 mg/dl
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma
2) Conducted transarterial chemoembolization
3) Complete response to transarterial chemoembolization
4) Recovery from adverse events for transarterial chemoembolization
5) HLA A24
6) Child Pugh classification A or B
7) 20 years or older
8) ECOG Performance status 0, 1 or 2
9) Reserved major organ function
Neutrophil 1,000/mm3 or more; Hemoglobin 8.0 g/dl or more; Platelet 40,000 /mm3 or more; Total bilirubin 3.0 mg/dl or less
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
2)登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する。
3)出血のリスクがある食道胃静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。
4)活動性の悪性腫瘍を有する。
5)登録前2週間以内に、輸血、血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。
6)ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
8)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
9)妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11)AFP由来ペプチド又はアジュバントの成分に対して重篤な過敏症を有する。
12)薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
13)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
1) Refractory ascites or pleural effusion
2) History of hepatic encephalopathy within 3 months
3) Risky varices
4) Active double cancer
5) Transfusion of RCC, PC, FFP, or G-CSF within 2 weeks
6) Administration of steroid or immuno suppressive agents
7) Severe complication
8) Systemic infection (excluded viral hepatitis)
9) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
10) Mental disorder
11) Allergy for AFP derived peptides or adjuvant
12) Allergy for contrast agent of CT or/and MRI
13) Inappropriate candidate for this study judged by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水腰 英四郎 Eishiro Mizukoshi
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email eishirom@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺島 健志 Takeshi Terashima
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tera@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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