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UMIN試験ID UMIN000029417
受付番号 R000033616
科学的試験名 うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2023/04/09 22:13:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討


英語
Longitudinal predictive validity of the DSM-5 anxious distress specifier and comorbid generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病における不安性の苦痛と全般不安症


英語
Anxious distress and generalized anxiety disorder in depressive patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討


英語
Longitudinal predictive validity of the DSM-5 anxious distress specifier and comorbid generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病における不安性の苦痛と全般不安症


英語
Anxious distress and generalized anxiety disorder in depressive patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病に「不安性の苦痛が伴う」ことと、「全般不安症」が併存することにどのような違いがあり、それぞれがうつ病の重症度や機能障害、ひいては転帰・予後とどのように関連しているのかを検討する。


英語
To reveal the frequency of the DSM-5 anxious distress specifier and generalized anxiety disorder among patients with major depressive disorder. Furthermore, to investigate a correlation between the specifier or comorbid generarized anxiety disorder and the severity of depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DSM-5の「不安性の苦痛」の妥当性を検討する。


英語
To examine the validity of DSM-5 anxious distress in depressive patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病に占める「不安性の苦痛が伴う」の頻度、及び「全般不安症」の併存の頻度


英語
The prevalence of the DSM-5 anxious distress specifier and generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「不安性の苦痛が伴う」および「全般性不安症」と、横断面のうつ病の重症度や機能障害との関連、さらに、転帰・予後とどのように関連しているのかを検討


英語
Correlation between between the specifier or comorbid generarized anxiety disorder and the severity of depression. Futhermore, the predictive validity of the specifier or cmorbid generalized anxiety disorder was longitudibnal examined for subsequent 6-month chronicity of major depressive disorder.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5の診断基準を満たすうつ病(DSM-5)/大うつ病性障害で、過去3ヵ月間処方変更をしていない安定期の患者


英語
Patients with major depressive disorder who diagnosed bay DSM-5 and taking the same medication during past 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)てんかん、アルコール依存症、認知症、脳器質性疾患、寿得な身体疾患、妊娠中・授乳中・妊娠している可能性がかる患者 2)研究責任者が回答に信ぴょう性がないと判断した患者


英語
1)Patients who contract desease affecting cognitive disfunction, for example epilepsy, alchol dependence syndrome, dementia, organic brain disease and so on. Pregnant patients. 2)Patients who are determined by researchers that the credibility of ther responses cannnot be expected.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
天平
ミドルネーム
大坪


英語
Tempei
ミドルネーム
Otsubo

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
Departement of Psychiatry

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1


英語
4-33-1 Kohoku Adachi-ku Tokyo Zip 123-8558 Japan

電話/TEL

03-3857-0111

Email/Email

otsubo.tempei@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
天平
ミドルネーム
大坪


英語
Tempei
ミドルネーム
Otsubo

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4ー33ー1


英語
4-33-1 Kohoku Adachi-ku Tokyo Zip 123-8558 Japan

電話/TEL

03-3857-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsubo.tempei@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


部署名/Department

日本語
精神科/Department of Psychiatry


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
Tokyo Shinjuku Medical Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町5-1


英語
5-1 Tsukudocho Shinjuku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3269-8111

Email/Email

otsubo.tempei@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Int J Psychiatry Clin Pract . 2021 Nov;25(4):385-392. doi: 10.1080/13651501.2021.1907415. Epub 2021

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Int J Psychiatry Clin Pract . 2021 Nov;25(4):385-392. doi: 10.1080/13651501.2021.1907415. Epub 2021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
不安症併存のない安定期うつ病患者110人を対象にDSM-5の不安性の苦痛の有無を調査。
結果、66%に不安性の苦痛を認め、不安性の苦痛がある方が、若く、未婚率が高かった。
また、うつ病の重症度、神経症的性格傾向、循環気質の程度が高かった。
抗うつ薬、抗精神病薬用量も高かった。
重症度に関連する旧回帰分析において、不安性の苦痛は3つのモデルのおいて有意に関連していた。


英語
The DSM-5 ANXD specifier was identified in 73 patients (66.4%). A univariate analysis indicated ANXD was significantly associated with younger age; unmarried status; living alone; higher QIDS total score; higher S-EPQ neuroticism score; and higher TEMPS-A cyclothymic, depressive and irritable scores. After covariate adjustment, a multivariable linear regression analysis revealed a significant association between the QIDS total score and ANXD (three different models).

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
不安症併存のない安定期うつ病患者110人を対象にDSM-5の不安性の苦痛の有無を調査。
結果、66%に不安性の苦痛を認め、不安性の苦痛がある方が、若く、未婚率が高かった。
また、うつ病の重症度、神経症的性格傾向、循環気質の程度が高かった。
抗うつ薬、抗精神病薬用量も高かった。
重症度に関連する旧回帰分析において、不安性の苦痛は3つのモデルのおいて有意に関連していた。


英語
Objective: Anxious distress (ANXD), which is common in major depressive disorder (MDD), is associated with poor outcomes. We investigated clinical characteristics of MDD patients with the DSM-5 ANXD specifier and only mild residual symptoms without comorbid anxiety disorders in the continuation/maintenance phase.
Methods: We recruited 110 outpatients with MDD without comorbid anxiety disorders. They were interviewed; the presence of the DSM-5 ANXD specifier was assessed. They completed the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), the Eysenck Personality Questionnaire (S-EPQ), the Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
不安症併存のない安定期うつ病患者110人を対象にDSM-5の不安性の苦痛の有無を調査。
結果、66%に不安性の苦痛を認め、不安性の苦痛がある方が、若く、未婚率が高かった。
また、うつ病の重症度、神経症的性格傾向、循環気質の程度が高かった。
抗うつ薬、抗精神病薬用量も高かった。
重症度に関連する旧回帰分析において、不安性の苦痛は3つのモデルのおいて有意に関連していた。


英語
Objective: Anxious distress (ANXD), which is common in major depressive disorder (MDD), is associated with poor outcomes. We investigated clinical characteristics of MDD patients with the DSM-5 ANXD specifier and only mild residual symptoms without comorbid anxiety disorders in the continuation/maintenance phase.
Methods: We recruited 110 outpatients with MDD without comorbid anxiety disorders. They were interviewed; the presence of the DSM-5 ANXD specifier was assessed. They completed the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), the Eysenck Personality Questionnaire (S-EPQ), the Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A).

有害事象/Adverse events

日本語
不安症併存のない安定期うつ病患者110人を対象にDSM-5の不安性の苦痛の有無を調査。
結果、66%に不安性の苦痛を認め、不安性の苦痛がある方が、若く、未婚率が高かった。
また、うつ病の重症度、神経症的性格傾向、循環気質の程度が高かった。
抗うつ薬、抗精神病薬用量も高かった。
重症度に関連する旧回帰分析において、不安性の苦痛は3つのモデルのおいて有意に関連していた。


英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
不安症併存のない安定期うつ病患者110人を対象にDSM-5の不安性の苦痛の有無を調査。
結果、66%に不安性の苦痛を認め、不安性の苦痛がある方が、若く、未婚率が高かった。
また、うつ病の重症度、神経症的性格傾向、循環気質の程度が高かった。
抗うつ薬、抗精神病薬用量も高かった。
重症度に関連する旧回帰分析において、不安性の苦痛は3つのモデルのおいて有意に関連していた。


英語
Methods: We recruited 110 outpatients with MDD without comorbid anxiety disorders. They were interviewed; the presence of the DSM-5 ANXD specifier was assessed. They completed the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), the Eysenck Personality Questionnaire (S-EPQ), the Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病に「不安性の苦痛が伴う」ことと、「全般不安症」が併存することにどのような違いがあり、それぞれがうつ病の重症度や機能障害、ひいては転帰・予後とどのように関連しているのかを検討する。これに関する報告は少ない。


英語
There is a few study on the correlation between the specifier and comorbid generalized anxiety disorder.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 04

最終更新日/Last modified on

2023 04 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名