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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029417
受付番号 R000033616
科学的試験名 うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討 Longitudinal predictive validity of the DSM-5 anxious distress specifier and comorbid generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.
一般向け試験名略称/Acronym うつ病における不安性の苦痛と全般不安症 Anxious distress and generalized anxiety disorder in depressive patients.
科学的試験名/Scientific Title うつ病における不安性の苦痛と全般不安症の併存に関する検討 Longitudinal predictive validity of the DSM-5 anxious distress specifier and comorbid generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病における不安性の苦痛と全般不安症 Anxious distress and generalized anxiety disorder in depressive patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病に「不安性の苦痛が伴う」ことと、「全般不安症」が併存することにどのような違いがあり、それぞれがうつ病の重症度や機能障害、ひいては転帰・予後とどのように関連しているのかを検討する。 To reveal the frequency of the DSM-5 anxious distress specifier and generalized anxiety disorder among patients with major depressive disorder. Furthermore, to investigate a correlation between the specifier or comorbid generarized anxiety disorder and the severity of depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DSM-5の「不安性の苦痛」の妥当性を検討する。 To examine the validity of DSM-5 anxious distress in depressive patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ病に占める「不安性の苦痛が伴う」の頻度、及び「全般不安症」の併存の頻度 The prevalence of the DSM-5 anxious distress specifier and generalized anxiety disorder in patients with major depressive disorder.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「不安性の苦痛が伴う」および「全般性不安症」と、横断面のうつ病の重症度や機能障害との関連、さらに、転帰・予後とどのように関連しているのかを検討 Correlation between between the specifier or comorbid generarized anxiety disorder and the severity of depression. Futhermore, the predictive validity of the specifier or cmorbid generalized anxiety disorder was longitudibnal examined for subsequent 6-month chronicity of major depressive disorder.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5の診断基準を満たすうつ病(DSM-5)/大うつ病性障害で、過去3ヵ月間処方変更をしていない安定期の患者 Patients with major depressive disorder who diagnosed bay DSM-5 and taking the same medication during past 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1)てんかん、アルコール依存症、認知症、脳器質性疾患、寿得な身体疾患、妊娠中・授乳中・妊娠している可能性がかる患者 2)研究責任者が回答に信ぴょう性がないと判断した患者 1)Patients who contract desease affecting cognitive disfunction, for example epilepsy, alchol dependence syndrome, dementia, organic brain disease and so on. Pregnant patients. 2)Patients who are determined by researchers that the credibility of ther responses cannnot be expected.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大坪天平

ミドルネーム
Tempei Otsubo
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 精神科 Departement of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu Arakawa Tokyo Japan
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email otsubo.tempei@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大坪天平

ミドルネーム
Tempei Otsubo
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu Arakawa Tokyo Japan
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsubo.tempei@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JCHO東京新宿メディカルセンター
部署名/Department 精神科/Department of Psychiatry

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information うつ病に「不安性の苦痛が伴う」ことと、「全般不安症」が併存することにどのような違いがあり、それぞれがうつ病の重症度や機能障害、ひいては転帰・予後とどのように関連しているのかを検討する。これに関する報告は少ない。 There is a few study on the correlation between the specifier and comorbid generalized anxiety disorder.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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