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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細部尾移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する単施設・非対照・臨床試験

英語
single center non-randomized clinical trial of efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細部尾移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの臨床試験

英語
a clinical trial of efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細部尾移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの有効性と安全性に関する単施設・非対照・臨床試験

英語
single center non-randomized clinical trial of efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細部尾移植後アデノウイルス感染症に対するシドフォビルの臨床試験

英語
a clinical trial of efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症

英語
adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症に対するシドフォビル治療の有効性と安全性を前方視的に評価する

英語
This study prospectively examines efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療によるウイルス学的効果

英語
virological response after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. cidofovirによる副作用
2. cidofovirの薬物動態

英語
1. side effect of cidofovir
2. pharmakokinetics of cidofovir

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シドフォビル 1mg/kgを週３回の頻度で投与する。投与期間および用量は患者状態に合わせて調整する。cidofovirの薬物動態を測定する。

英語
Cidofovir 1mg/kg/day is administrated intravenously three times a week. Injection week and drug dose is adjusted depending on patient condition. Pharmakokinetics of cidofovir is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造血幹細胞移植後の患者
2. アデノウイルス感染症と診断された患者
3. アデノウイルス感染症の発症リスクを有する患者
4. 文書による同意が得られた患者

英語
1. patients who have received hematopoietic stem cell transplantation
2. patients with adenovirus infection
3. patients with risk of adenovirus infection
4. patients who agree in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験薬に対してアレルギーの既往のある患者
2. 研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. patients with allergy to cifofovir
2. patients who are recognized as inadaptable for this trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝仁
ミドルネーム
姓	海田

英語

名	Katsuji
ミドルネーム
姓	Kaida

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

663-8181

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
Mukogawacho 1-1, Nishinomiya-city, Japan

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

kaidak@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝仁
ミドルネーム
姓	海田

英語

名	Katsuji
ミドルネーム
姓	Kaida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

6638181

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
Mukogawacho 1-1, Nishinomiya-city, Japan

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaidak@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo college of medicine
Department of hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo college of medicine
Department of hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語
血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学薬学部臨床薬剤学研究室

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Doshisha Women's College of Liberal Arts

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
Mukogawacho 1-1, NIshinomiya-city

電話/Tel

0798456111

Email/Email

hyo-med@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Hyogo college of medicine hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
全例にてADV抑制効果を認めた。

英語
ADV suppressing effect observed in all 3 cases.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
造血器悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植施行患者

英語
HSCT patients for hematological malignancy

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033617

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