UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043819
受付番号 R000033618
科学的試験名 高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/04/03
最終更新日 2021/04/02 14:13:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究

英語
The development of the cure of the functional intestinal disorder based on the differences of gut microbiota in aged patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の機能的消化管異常の治療と腸内細菌叢

英語
The cure of the functional intestinal disorder and gut microbiota in aged patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究

英語
The development of the cure of the functional intestinal disorder based on the differences of gut microbiota in aged patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の機能的消化管異常の治療と腸内細菌叢

英語
The cure of the functional intestinal disorder and gut microbiota in aged patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性下部消化管疾患

英語
Functional intestinal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者での便通異常と腸内細菌叢との関連を検索するとともに、その適切な治療法を考慮すること

英語
to investigate the relation between the dysporia and the intestinal bacterial flora, and its appropriate cures in aged patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自発的排便の改善のレスポンダー率に関しての比較

英語
Comparison about respoded rate of the improvement of the voluntary evacuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自発的排便の改善以外の便通改善度および腸内細菌叢の変化の検討

英語
The degree of improvement of subjective symptoms based on functional intestinal disorder except for the improvement of the voluntary evacuation and the examination of the change in the intestinal bacterial flora


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常便秘薬+プロバイオティクス投与群/ (Interventions)

英語
Laxative+Lactobacillary preparation/(Interventions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常便秘薬投与群/（Control）

英語
Laxative only/(Control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡で大腸における器質的疾患が除外された65歳以上で、かつバイオバンクに検体の預託に関して同意の得られた患者

英語
The patient of 65 years old and over whose organic disease in the large intestine is excluded with a colonoscope, and also who the consent of the commitment of the specimen could be obtained by in bio-bank

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られない患者、研究への参加が不適と主治医が判断する患者は除外

英語
The patient who can't obtain consent to the research participation,and
who a physician in charge judges an inadequacy are excluded

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊博
ミドルネーム
姓 松浦

英語
名 Toshihirio
ミドルネーム
姓 Matsuura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

matsuura@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yoshiko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosiko@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
便秘薬単独より便秘薬＋乳酸菌製剤投与群の方が早期の便秘改善をみた。腸内細菌の検討では有意差はないものの、便秘が解消すると腸内細菌叢の改善がみられた。

英語
Whether intervention was conducted using only oral constipation-improving drugs or laxatives combined with probiotics, it was extremely effective in improving spontaneous defecation, the Bristol score, and symptoms of patients. There was no clear difference in the final validation results after 12 weeks between Groups A and B, however, the probiotic combination group (B) experienced early improvement in constipation.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
腸内細菌叢のすべての解析が終わっていない

英語
Not all analyzes of the gut microbiota have been completed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の高齢者の慢性便秘症

英語
chronic constipation patients who were 65 years or older and were treated at the Department of Gastroenterology, National Center for Geriatrics and Gerontology.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ローマ分類にしたがった慢性便秘の患者に同意えられた患者から
便秘薬単独と便秘薬＋乳酸菌製剤の投与群にわけて比較検討した。

英語
According to International diagnostic criteria by Rome IV10 chronic constipation was defined from the perspective of constipation symptoms and their persistence.patients were assigned with block randomization by the lottery method to either the group given only laxatives (Group A) or the group given laxatives combined with probiotics (Group B).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
便通改善度

英語
As the primary endpoint, the degree of improvement in spontaneous defecation was investigated for twelve weeks from the time of intervention. Patients self-reported their defecation status by recording the number of defecations per week, the Bristol score as stool properties, the degree of improvement in subjective symptoms, and the properties of the stools.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
便秘群は13例で便秘薬＋乳酸菌群は17例

英語
Group A included 13 cases, and Group B included 17 cases

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
両群感で基本的情報、栄養状態、ADLおよび年齢に関して大きな差はない

英語
More women and patients with a long average history of constipation comprised Group B. However, no significant difference was observed between basic patient information, including nutritional status, ADL, and age distribution


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 02 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名