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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043819
受付番号 R000033618
科学的試験名 高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/03
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究 The development of the cure of the functional intestinal disorder based on the differences of gut microbiota in aged patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の機能的消化管異常の治療と腸内細菌叢 The cure of the functional intestinal disorder and gut microbiota in aged patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の機能的消化管異常の腸内細菌との関連とその特性に対応した治療法の選択に関する研究 The development of the cure of the functional intestinal disorder based on the differences of gut microbiota in aged patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の機能的消化管異常の治療と腸内細菌叢 The cure of the functional intestinal disorder and gut microbiota in aged patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性下部消化管疾患 Functional intestinal disorder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者での便通異常と腸内細菌叢との関連を検索するとともに、その適切な治療法を考慮すること to investigate the relation between the dysporia and the intestinal bacterial flora, and its appropriate cures in aged patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発的排便の改善のレスポンダー率に関しての比較 Comparison about respoded rate of the improvement of the voluntary evacuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自発的排便の改善以外の便通改善度および腸内細菌叢の変化の検討
The degree of improvement of subjective symptoms based on functional intestinal disorder except for the improvement of the voluntary evacuation and the examination of the change in the intestinal bacterial flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常便秘薬+プロバイオティクス投与群/ (Interventions) Laxative+Lactobacillary preparation/(Interventions)
介入2/Interventions/Control_2 通常便秘薬投与群/(Control) Laxative only/(Control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡で大腸における器質的疾患が除外された65歳以上で、かつバイオバンクに検体の預託に関して同意の得られた患者 The patient of 65 years old and over whose organic disease in the large intestine is excluded with a colonoscope, and also who the consent of the commitment of the specimen could be obtained by in bio-bank
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加への同意が得られない患者、研究への参加が不適と主治医が判断する患者は除外 The patient who can't obtain consent to the research participation,and
who a physician in charge judges an inadequacy are excluded

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊博
ミドルネーム
松浦
Toshihirio
ミドルネーム
Matsuura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email matsuura@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳子
ミドルネーム
鈴木
Yoshiko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosiko@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan
電話/Tel 0562462311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 便秘薬単独より便秘薬+乳酸菌製剤投与群の方が早期の便秘改善をみた。腸内細菌の検討では有意差はないものの、便秘が解消すると腸内細菌叢の改善がみられた。 Whether intervention was conducted using only oral constipation-improving drugs or laxatives combined with probiotics, it was extremely effective in improving spontaneous defecation, the Bristol score, and symptoms of patients. There was no clear difference in the final validation results after 12 weeks between Groups A and B, however, the probiotic combination group (B) experienced early improvement in constipation.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 02
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 腸内細菌叢のすべての解析が終わっていない Not all analyzes of the gut microbiota have been completed
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 65歳以上の高齢者の慢性便秘症 chronic constipation patients who were 65 years or older and were treated at the Department of Gastroenterology, National Center for Geriatrics and Gerontology.
参加者の流れ/Participant flow ローマ分類にしたがった慢性便秘の患者に同意えられた患者から
便秘薬単独と便秘薬+乳酸菌製剤の投与群にわけて比較検討した。
According to International diagnostic criteria by Rome IV10 chronic constipation was defined from the perspective of constipation symptoms and their persistence.patients were assigned with block randomization by the lottery method to either the group given only laxatives (Group A) or the group given laxatives combined with probiotics (Group B).
有害事象/Adverse events なし No adverse events
評価項目/Outcome measures 便通改善度 As the primary endpoint, the degree of improvement in spontaneous defecation was investigated for twelve weeks from the time of intervention. Patients self-reported their defecation status by recording the number of defecations per week, the Bristol score as stool properties, the degree of improvement in subjective symptoms, and the properties of the stools.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 便秘群は13例で便秘薬+乳酸菌群は17例 Group A included 13 cases, and Group B included 17 cases
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 両群感で基本的情報、栄養状態、ADLおよび年齢に関して大きな差はない More women and patients with a long average history of constipation comprised Group B. However, no significant difference was observed between basic patient information, including nutritional status, ADL, and age distribution

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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