UMIN試験ID | UMIN000029421 |
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受付番号 | R000033623 |
科学的試験名 | 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2019/11/12 10:16:04 |
日本語
胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03)
英語
Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
日本語
胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03)
英語
Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
日本語
胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03)
英語
Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
日本語
胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03)
英語
Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
日本/Japan |
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胆道癌
英語
Biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除を受けた胆道癌の術後補助化学療法としての S-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)4週間投薬 2週間休薬法による 1 年間投与と6カ月間投与の有効性と安全性を評価・比較する。
英語
The objective is to evaluate the efficacy and feasibility of S-1 adjuvant therapy, which is administered orally for 6 months or 1 year for patients with curatively resected biliary tract cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
2年無病生存率
英語
2-year disease free survival rate
日本語
Relative Dose Intensity (RDI) 、治療完遂率
有害事象の発現頻度と程度
全生存率(Overall survival:OS)
英語
relative dose intensity, treatment completed rate, adverse events, overall survival rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後化学療法として、S-1補助化学療法を実施する。
S-1は80 mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで6カ月間投与する。
英語
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 6 months. The 1 course of S-1 therapy is consist of 28 days administration followed by 14 days rest according to body surface area.
日本語
術後化学療法として、S-1補助化学療法を実施する。
S-1は80 mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで1年間投与する。
英語
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 1 year. The 1 course of S-1 therapy is consist of 28 days administration followed by 14 days rest according to body surface area.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 術後の最終病理診断で腺癌であることが確認されている肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2) UICC病期分類(第7版)にて、下記を満たす肉眼的治癒切除症例(局所癌遺残度が R0 または R1)
肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌: T2-4,N0,M0またはT1-4,N1,M0
肝内胆管癌: T1-4,N0-1,M0
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) ECOG Performance statusが0または1の症例
6) 胆道癌に対する切除術以外(放射線療法、化学療法など)の前治療が行われていない症例
7) 重篤な術後合併症がなく術後10週間以内に治療が開始できる症例
(手術日をday0として起算)
8) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
アルブミン 2.5 g/dL以上
GOT(AST) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
GPT(ALT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下)
血清クレアチニン1.2 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 60 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
9) 経口摂取が可能な症例
10) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma
2)patients with T2-4,N0,M0 or T1-4,N1,M0 of extrahepatic bile duct cancer and T1-4,N0-1,M0 of intrahepatic bile duct
cancer which is curatively resected(R0
or R1)
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)ECOG P.S. 0-1
6)no prior treatment for biliary tract cancer except operation
7)no postoperative complications and possible to start treatment within 10 weeks from operation
8)sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1500/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=2.5g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl
serum Cr: <=1.2mg/dL
Ccr: >=60 ml/min/body
9) oral intake
10)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days
11)written informed consent
日本語
1) S-1の治療歴がある症例
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
3) 水様性の下痢を有する症例
4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
5) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) 重症な精神障害がある症例
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1)with history of TS-1 administration
2)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis within 28 days before accrual
3)with diarrhea
4)with clinically important infection
5)blood infusion within 14 days before accrual
6)sever complication(heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, ileus, uncontrollable diabetes mellitus etc)
7)more than moderate degree of ascitic fluid and pleural effusion
8)has active carcinoma except carcinoma in situ
9)administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
10) pregnant women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
11) known sever drug allergies
12) sever mental disorder
13) doctor's decision not to be registered to this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 雄太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuta Abe |
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慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Division of General and Gastroenterological Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 雄太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuta Abe |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Division of General and Gastroenterological Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
http://www.keio-hpbts.jp/
contact@keio-hbpts.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部外科学教室
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一般・消化器外科
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自己調達
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Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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