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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029421
受付番号 R000033623
科学的試験名 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03) Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03) Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03) Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌切除例に対する S-1 術後補助化学療法の至適投与期間を検討するランダム化比較第Ⅱ相試験(TOSBIC 03) Randomized phase 2 trial concerning the optimum schedule of S-1 adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer (TOSBIC 03)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除を受けた胆道癌の術後補助化学療法としての S-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)4週間投薬 2週間休薬法による 1 年間投与と6カ月間投与の有効性と安全性を評価・比較する。 The objective is to evaluate the efficacy and feasibility of S-1 adjuvant therapy, which is administered orally for 6 months or 1 year for patients with curatively resected biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無病生存率 2-year disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Relative Dose Intensity (RDI) 、治療完遂率
有害事象の発現頻度と程度
全生存率(Overall survival:OS)
relative dose intensity, treatment completed rate, adverse events, overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後化学療法として、S-1補助化学療法を実施する。
S-1は80 mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで6カ月間投与する。
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 6 months. The 1 course of S-1 therapy is consist of 28 days administration followed by 14 days rest according to body surface area.
介入2/Interventions/Control_2 術後化学療法として、S-1補助化学療法を実施する。
S-1は80 mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで1年間投与する。
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 1 year. The 1 course of S-1 therapy is consist of 28 days administration followed by 14 days rest according to body surface area.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術後の最終病理診断で腺癌であることが確認されている肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2)  UICC病期分類(第7版)にて、下記を満たす肉眼的治癒切除症例(局所癌遺残度が R0 または R1)
  肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌: T2-4,N0,M0またはT1-4,N1,M0
  肝内胆管癌: T1-4,N0-1,M0
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) ECOG Performance statusが0または1の症例
6) 胆道癌に対する切除術以外(放射線療法、化学療法など)の前治療が行われていない症例
7) 重篤な術後合併症がなく術後10週間以内に治療が開始できる症例
(手術日をday0として起算)
8) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
アルブミン 2.5 g/dL以上
GOT(AST) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
GPT(ALT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下)
血清クレアチニン1.2 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 60 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
9) 経口摂取が可能な症例
10) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma
2)patients with T2-4,N0,M0 or T1-4,N1,M0 of extrahepatic bile duct cancer and T1-4,N0-1,M0 of intrahepatic bile duct
cancer which is curatively resected(R0
or R1)
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)ECOG P.S. 0-1
6)no prior treatment for biliary tract cancer except operation
7)no postoperative complications and possible to start treatment within 10 weeks from operation
8)sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1500/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=2.5g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl
serum Cr: <=1.2mg/dL
Ccr: >=60 ml/min/body
9) oral intake
10)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days
11)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) S-1の治療歴がある症例
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
3) 水様性の下痢を有する症例
4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
5) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) 重症な精神障害がある症例
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1)with history of TS-1 administration
2)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis within 28 days before accrual
3)with diarrhea
4)with clinically important infection
5)blood infusion within 14 days before accrual
6)sever complication(heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, ileus, uncontrollable diabetes mellitus etc)
7)more than moderate degree of ascitic fluid and pleural effusion
8)has active carcinoma except carcinoma in situ
9)administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
10) pregnant women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
11) known sever drug allergies
12) sever mental disorder
13) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 雄太

ミドルネーム
Yuta Abe
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Division of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hbpts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 雄太

ミドルネーム
Yuta Abe
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Division of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.keio-hpbts.jp/
Email/Email contact@keio-hbpts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部外科学教室
部署名/Department 一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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