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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029545
受付番号 R000033626
科学的試験名 薬局薬剤師による禁煙支援:実行可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局薬剤師による禁煙支援:実行可能性試験 A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: A feasibility study.
一般向け試験名略称/Acronym FINEプロジェクト(かかりつけ薬剤師による禁煙支援) FINE project (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination)
科学的試験名/Scientific Title 薬局薬剤師による禁煙支援:実行可能性試験 A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: A feasibility study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FINEプロジェクト(かかりつけ薬剤師による禁煙支援) FINE project (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙者 Smokers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬局における禁煙支援プログラムの実行可能性を評価すること To assess feasibility of the pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 禁煙(呼気中CO濃度で確認) Carbon Monoxide-verified Abstinence [ Time Frame: Week 12 ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 禁煙外来を勧めた件数、実際に受診した件数
2) 支援に対する満足度
3) 支援の推奨度
1) Number of recommended cases to a smoking cessation clinic and visiting cases
2) Satisfaction score with pharmacist-delivered smoking cessation program
3) Recommendation score with pharmacist-delivered smoking cessation program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1)具体的な行動目標の設定
2)来局服薬指導毎の目標達成の評価・カウンセリング
3)電話によるカウンセリング
4)支援用資材を用いた情報提供
5)禁煙補助剤の使用に関する説明・指導
1) Setting the target goal
2) Assessment and counseling for smoking cessation along with medication counseling
3) Telephone-delivered counseling
4) Giving information using support materials
5) Explanation and medication counseling of smoking cessation aids
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)薬剤交付を受けている人
2)8週間以上継続的に来局することが見込める人
3)禁煙支援を受けることに同意を得ている人
1) Person who taking medications
2) Person who are expected to visit community pharmacy over 8 weeks
3) Person who agree to receive smoking cessation program
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症および精神疾患に罹患している人
2)禁煙補助剤でアレルギー、副作用が発現したことがある人
3)顎関節症に罹患している人
4)妊婦
1) Dementia or psychiatric disorders
2) Allergies or adverse effects with smoking cessation aids
3) Temporomandibular Joint Disorder (in the case of nicotine gum)
4) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恩田光子

ミドルネーム
Onda Mitsuko
所属組織/Organization 大阪薬科大学 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 社会薬学・薬局管理学研究室 Laboratory of Social and Administrative Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号 4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81-72-690-1000
Email/Email Onda@gly.oups.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恩田光子

ミドルネーム
Onda Mitsuko
組織名/Organization 大阪薬科大学 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 社会薬学・薬局管理学研究室 Laboratory of Social and Administrative Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号 4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81-72-690-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Onda@gly.oups.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka University of Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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