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一般向け試験名/Public title

日本語
縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像上N2 が疑われかつ病理学的に確認された縦隔リンパ節転移を有する切除可能な臨床病期IIIA 期の非小細胞肺癌症例を対象とし、導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とナブパクリタキセル[Nab-PTX]投与と胸部放射線治療[45Gy]の同時併用)後に手術を行う集学的治療の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率

英語
2 year recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
全生存期間
治療完遂率
術前導入化学放射線療法の奏功率
治療関連死亡割合および有害事象発生割合

英語
Recurrence-free survival time
Overall survival time
Accomplish treatment rate
Response rate of introduction chemoradiotherapy
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・CBDCA(AUC=5)をDay1,29、Nab-PTX(80mg/m2)をDay1, 8, 15, 29, 36, 42に投与
・放射線治療を1日1回1.8GyをDay1より開始し、合計25回、45Gy照射
・ND2a以上の縦隔リンパ節郭清を伴う肺葉切除以上の切除
・CBDCA(AUC=5)をDay1、Nab-PTX(100mg/m2)をDay1, 8, 15に投与、4週毎に2コース投与

英語
Combination treatment with carboplatin (AUC = 5),Day1,29 + Nab-PTX(80mg/m2), Day1, 8, 15, 29, 36, 42.
Radiation therapy ; started once a day 1.8 Gy from Day 1, 25 times in total, 45 Gy.
Resection more than lobectomy with mediastinal lymph node dissection of ND2a or more.
Combination treatment with carboplatin (AUC = 5),Day1,29 + Nab-PTX(80mg/m2), Day1, 8, 15, 29, 36, 42.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、縦隔リンパ節転移が証明された臨床病期IIIA期症例
2. 登録時の年齢が20歳以上の症例
3. ECOGのPerformance Status(PS) 0-1の症例
4. 化学療法および胸部放射線治療歴がない症例
5. 術前化学療法後の肺切除で完全切除が見込める症例
6. 術後予測1秒量(FEV1.0) < 800mlと見込まれる症例
7.登録前28日以内に以下に示す主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 1,500/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・血清アルブミン 3.0g/dL以上
・AST・ALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 2.0mg/dL以下
・クレアチニン　　 1.5mg/dL以下
・血中酸素飽和度SpO2 94%以上

英語
1. Pathologically confirmed stage IIIA, N2, non-small cell lung cancer
2. 20 or older at registration
3. ECOG PS of 0-1
4. Without receiving cytotoxic agents chemotherapy or chest radiotherapy
5.Complete resection can be expected by lobectomy after introduction chemoradiotherapy
6.Postoperative prediction FEV 1.0 <800 ml
7. Adequate organ function
Neutrophil cout of more than 1,500/mm3
Hemoglobin cout of more than 9.0g/dL
Platelet cout of more than 100,000/mm3
Aspartate transaminase (AST), alanine tran
Serum albumin: more than 3.0g/dL
saminase(ALT): less than 100IU/L
Total bilirubin: less than 2.0mg/dL
Serum creatinine of less than 1.5mg/dL
SpO2 of more than 94%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. タキサン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
2. カルボプラチン又は他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
3. アルブミン製剤に対して過敏症の既往歴を有する症例
4. 胸部X線にて明らかであり、活動性の間質性肺炎を有する症例
5. 活動性の重篤な感染症を有する症例
6. 予後を規定し得る活動性の重複がんを有する症例
7. HBs抗原陽性症例

英語
1. History of severe hypersensitivity to taxane group
2. History of severe hypersensitivity to Carboplatin
3. History of severe hypersensitivity to albumin preparation
4. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
5. Severe infectious disease or severe uncontrolled complication
6. Active malignancy of other organ
7. HBs antigen positive

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　俊秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihide Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama pref. Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

y14401@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　俊秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihide Yokoyama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama pref. Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y14401@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of respiratory medicine,
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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