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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029435
受付番号 R000033629
科学的試験名 縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験 A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験 A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験 A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 縦隔リンパ節転移を伴うⅢA期N2非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法、根治切除による集学的治療の第Ⅱ相試験 A phase II study of multimodality therapy with introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis (N2 Stage IIIA) non -small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像上N2 が疑われかつ病理学的に確認された縦隔リンパ節転移を有する切除可能な臨床病期IIIA 期の非小細胞肺癌症例を対象とし、導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とナブパクリタキセル[Nab-PTX]投与と胸部放射線治療[45Gy]の同時併用)後に手術を行う集学的治療の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy of introduction chemoradiotherapy before surgery in patients with pathological mediastinal lymph node metastasis non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 2 year recurrence-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
全生存期間
治療完遂率
術前導入化学放射線療法の奏功率
治療関連死亡割合および有害事象発生割合
Recurrence-free survival time
Overall survival time
Accomplish treatment rate
Response rate of introduction chemoradiotherapy
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・CBDCA(AUC=5)をDay1,29、Nab-PTX(80mg/m2)をDay1, 8, 15, 29, 36, 42に投与
・放射線治療を1日1回1.8GyをDay1より開始し、合計25回、45Gy照射
・ND2a以上の縦隔リンパ節郭清を伴う肺葉切除以上の切除
・CBDCA(AUC=5)をDay1、Nab-PTX(100mg/m2)をDay1, 8, 15に投与、4週毎に2コース投与
Combination treatment with carboplatin (AUC = 5),Day1,29 + Nab-PTX(80mg/m2), Day1, 8, 15, 29, 36, 42.
Radiation therapy ; started once a day 1.8 Gy from Day 1, 25 times in total, 45 Gy.
Resection more than lobectomy with mediastinal lymph node dissection of ND2a or more.
Combination treatment with carboplatin (AUC = 5),Day1,29 + Nab-PTX(80mg/m2), Day1, 8, 15, 29, 36, 42.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、縦隔リンパ節転移が証明された臨床病期IIIA期症例
2. 登録時の年齢が20歳以上の症例
3. ECOGのPerformance Status(PS) 0-1の症例
4. 化学療法および胸部放射線治療歴がない症例
5. 術前化学療法後の肺切除で完全切除が見込める症例
6. 術後予測1秒量(FEV1.0) < 800mlと見込まれる症例
7.登録前28日以内に以下に示す主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 1,500/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・血清アルブミン 3.0g/dL以上
・AST・ALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 2.0mg/dL以下
・クレアチニン   1.5mg/dL以下
・血中酸素飽和度SpO2 94%以上
1. Pathologically confirmed stage IIIA, N2, non-small cell lung cancer
2. 20 or older at registration
3. ECOG PS of 0-1
4. Without receiving cytotoxic agents chemotherapy or chest radiotherapy
5.Complete resection can be expected by lobectomy after introduction chemoradiotherapy
6.Postoperative prediction FEV 1.0 <800 ml
7. Adequate organ function
Neutrophil cout of more than 1,500/mm3
Hemoglobin cout of more than 9.0g/dL
Platelet cout of more than 100,000/mm3
Aspartate transaminase (AST), alanine tran
Serum albumin: more than 3.0g/dL
saminase(ALT): less than 100IU/L
Total bilirubin: less than 2.0mg/dL
Serum creatinine of less than 1.5mg/dL
SpO2 of more than 94%
除外基準/Key exclusion criteria 1. タキサン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
2. カルボプラチン又は他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
3. アルブミン製剤に対して過敏症の既往歴を有する症例
4. 胸部X線にて明らかであり、活動性の間質性肺炎を有する症例
5. 活動性の重篤な感染症を有する症例
6. 予後を規定し得る活動性の重複がんを有する症例
7. HBs抗原陽性症例
1. History of severe hypersensitivity to taxane group
2. History of severe hypersensitivity to Carboplatin
3. History of severe hypersensitivity to albumin preparation
4. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
5. Severe infectious disease or severe uncontrolled complication
6. Active malignancy of other organ
7. HBs antigen positive
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 俊秀

ミドルネーム
Toshihide Yokoyama
所属組織/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama pref. Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email y14401@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 俊秀

ミドルネーム
Toshihide Yokoyama
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama pref. Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y14401@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of respiratory medicine,
Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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