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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029443
受付番号 R000033631
科学的試験名 ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2019/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討 Assessment of the effect of cognitive behavioral therapy on healthcare movements
一般向け試験名略称/Acronym ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討 CBT on healthcare movements
科学的試験名/Scientific Title ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討 Assessment of the effect of cognitive behavioral therapy on healthcare movements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討 CBT on healthcare movements
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋強直性ジストロフィー Myotonic dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋強直性ジストロフィー患者のセルフケア行動を促進するための認知行動療法的プログラムを開発する。 Developing a program of cognitive behavioral therapy for patients with myotonic dystrophy to facilitate selfcare movements
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入2ヶ月間のウェアラブル端末で測定した活動量による目標活動量達成率 The achievement rate of targeted amount of activities measured by wearable terminals during two months intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入終了時の目標体重達成率
介入前後のHbA1c変化
介入前後の神経心理尺度変化
The achievement rate of targeted body weight at the endpoint of intervention period
The before-after analysis in HbA1c
The before-after analysis of neuropsychological test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究内容が理解でき協力の意思を自己決定できる者。単独で立位でき体重の自己測定が可能な者。 Patients understanding the protocol and giving informed consent
Patients who can stand without any assistances and monitor their body weight
除外基準/Key exclusion criteria 中枢神経障害や重篤な合併症を有する者は除く Patients with dementia and severe comorbidities
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松村
Tsuyoshi
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email tmatsumura-toneyama@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健次
ミドルネーム
竹原
Kenji
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.toneyama-hosp.jp/patient/clinical/index.html
Email/Email chiken@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構大阪刀根山医療センター
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科
国立病院機構沖縄病
奈良大学社会学部
大分大学大学院教育学研究科
沖縄国際大学総合文化学部
大阪大学国際医工情報センター
京都大学大学院医学研究科
横浜労災病院
国立病院機構鈴鹿病院
Graduate School of Medicine, Osaka University
National Hospital Organization Okinawa National Hospital
Nara University
Faculty of Education, Oita University
Okinawa International University
Grobal Center for Medical Engineering and Informatics, Osaka Univiersity
Graduate School of Medicine, Kyoto University
Yokohama Rosai Hospital
National Hosiptal Organization Suzuka National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター NHO Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/Tel +81668532001
Email/Email tmatsumura-toneyama@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1724
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構大阪刀根山医療センター(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立病院機構沖縄病院(沖縄県)、国立病院機構鈴鹿病院(三重県)、横浜労災病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 05
最終更新日/Last modified on
2019 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033631
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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