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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029732
受付番号 R000033633
科学的試験名 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/29
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査 Epidemic Research of Treatment for Gastric Outlet Stenosis due to Gastric Cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌胃出口狭窄症調査 ERGO-J study
科学的試験名/Scientific Title 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査 Epidemic Research of Treatment for Gastric Outlet Stenosis due to Gastric Cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌胃出口狭窄症調査 ERGO-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における胃癌による胃出口狭窄症に対する治療実態とその有効性、安全性及び治療予後因子を検討する。 To elucidate the actual status of treatment options for gastric outlet stenosis due to gastric cancer in Japan and to analyze their efficacy, safety and prognostic factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後少なくとも水分摂取ができた期間 Postoperative time for which at least liquid can be taken.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 短期アウトカム
臨床的治療成功
術後合併症
在院死亡
術後在院日数
技術的ステント挿入成功
ステント抜去
2. 長期アウトカム
全生存期間
化学療法導入
切除移行
ステント閉塞
1. short-term outcome
Clinical success of treatment
Postoperative complications
In-hospital death
Postoperative length of stay
Technical success of stent insertion
Removal of stent
2. Long-term outcome
Overall survival
Induction of chemotherapy
Transition to resection
Obstruction of stent

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月~12月に胃癌により幽門狭窄または十二指腸狭窄を来し、内視鏡的ステント挿入術または外科手術(胃腸吻合術)を施行した患者 Patients who underwent endoscopic stenting or gastroenterostomy for stenosis of gastric pylorus or duodenum due to gastric cancer between January 2015 and December 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 非上皮性腫瘍 Non-epithelial tumors
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和弘
ミドルネーム
吉田
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 岐阜大学大学院 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology Oncology
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜県市柳戸 1-1 1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194 Japan
電話/TEL 81-58-230-6235
Email/Email kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克夫
ミドルネーム
芳賀
Yoshio
ミドルネーム
Haga
組織名/Organization JCHO天草中央総合病院 Japan Community Healthcare Organization Amakusa Central General Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 8630033
住所/Address 熊本県天草市東町101番地 101 Higashi-machi, Amakusa-shi, Kumamoto-ken 863-0033, Japan
電話/TEL 81-969-22-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email epass2006@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Gastric Cancer Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胃癌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gastric Cancer Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本胃癌学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JCHO天草中央総合病院 Japan Community Healthcare Organization Amakusa Central General Hospital
住所/Address 熊本県天草市東町101番地 101 Higashi-machi, Amakusa-shi, Kumamoto-ken 863-0033, Japan
電話/Tel 81-969-22-0011
Email/Email epass2006@outlook.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033633
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-020-01040-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 179
主な結果/Results 患者背景をみると、ステント群は胃腸吻合術群と比べ、術前の食事摂取量、パフォーマンス・ステータス、各種予後因死は不良であった。傾向スコアマッチング後、ステント群は胃腸吻合術群より術後合併症は有意に少なかった。術後低残渣食または常食が得られた患者は、両群とも97%であった。術後全生存期間は、両群間で有意差を認めなかった。 Baseline data revealed that stent patients had lower food intake, poorer performance status, and worse prognostic indices than gastrojejunostomy patients. After propensity score matching, the frequency of postoperative complications was significantly less in stent patients than in gastrojejunostomy patients. A low residue or full diet was achieved by 97% of stent patients and 97% of gastrojejunostomy patients. Median survival times were not significantly different between the two groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者背景をみると、ステント群は胃腸吻合術群と比べ、術前の食事摂取量、パフォーマンス・ステータス、予後因死GPS、PNI、PRSが不良であった。 Baseline data revealed that stent patients had lower food intake, poorer performance status, and worse prognostic indices of GPS, PNI and PRS than gastrojejunostomy patients.
参加者の流れ/Participant flow 日本胃癌学会事務局は、212施設の326名の代議員に本研究参加の依頼状を郵送した。77施設が参加を表明したが、データを送付したのは42施設に止まった。その結果、ステント術群85名、胃腸吻合術群94名が得られた。 The secretariat of the JGCA sent invitation letters to 326 delegates at 212 hospitals. Seventy-seven hospitals declared their participation, and data were ultimately provided by 42. We obtained data on 85 patients who underwent stent therapy and 94 who underwent gastrojejunostomy.
有害事象/Adverse events プロペンシティ・スコア・マッチング後、ステント群は胃腸吻合術群より術後合併症は優位に少なかった(ステント群 3%, 1/33 対 胃腸吻合術群 21%, 7/34; P=0.03)。 After propensity score matching, the frequency of postoperative complications was significantly less in stent patients (3%, 1/33) than in gastrojejunostomy patients (21%, 7/34; p=0.03).
評価項目/Outcome measures プロペンシティ・スコア・マッチング後、術後低残渣食または常食が得られた患者は、ステントで97%(32/33)、 胃腸吻合術で97% (33/34) であった(P=0.98)。術後全生存期間は、ステント群で7.8ヶ月、胃腸吻合術群で 4.0 ヶ月であった(P=0.38)。 After propensity score matching, a low residue or full diet was achieved by 97% of stent patients (32/33) and 97% of gastrojejunostomy patients (33/34) (p=0.98). Median survival times were 7.8 months in stent patients and 4.0 months in gastrojejunostomy patients (p=0.38).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 観察項目
1-1. 術前項目
1) 基本情報: 年齢、性別、身長、体重
2) 術前腫瘍因子: 深達度、リンパ節転移、遠隔転移(転移部位)、肉眼型、占居部位
3) 術前身体要因: 罹病期間、摂食状況(Gastric Outlet Obstruction Score: GOOS、パフォーマンス・ステータス、胆道ステント挿入の有無、血清CRP値、血清アルブミン値、血清ナトリウム値、末梢血リンパ球数、末梢血好中球数、ヘモグロビン値、腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)、重症心疾患の有無、重症肺疾患の有無、糖尿病の有無、バイパス手術の場合はアメリカ麻酔学会生理機能分類(ASA class)
1-2. 手術項目
術式(Kコード)。ステント挿入の場合は、①メーカーと機種、②カバー付きの有無。バイパス手術の場合は①出血量、②手術時間、③手術アプローチ(開腹下、腹腔鏡下)、④吻合法(機械吻合、手縫い吻合)、⑤吻合部位(胃の前壁、後壁、大弯側)、⑥結腸前吻合、結腸後吻合、⑦ブラウン吻合の有無、⑧胃切離の有無、⑨partitioningの有無
1. Variables to be collected

1-1. Preoperative variables
1) Demographic data: age, gender, height, weight
2) Preoperative tumor evaluation: depth of invasion, lymph node metastasis, distant metastasis (organs), macroscopic type, location of the tumor
3) Preoperative physical status: Duration of impaired food intake, Food intake (Gastric Outlet Obstruction Score: GOOS), Performance status, biliary stenting, serum C-reactive protein level, serum albumin level, serum sodium level, lymphocyte count, neutrophil count, hemoglobin level, tumor marker levels (CEA, CA19-9), severe heart disease, severe pulmonary disease, diabetes mellitus, American Society Association physical status for patients undergoing gastroenterostomy

1-2. Operative variables
Surgical procedures.
For stenting, maker, product, covering.
For gastroenterostomy, blood loss during operation, operation time, surgical approach (laparotomy or laparoscopic), anastomosis method (hand-sewn or stapling), anastomotic site, Braun anastomosis, partitioning

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033633

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/24 ERGO-J1.5.1.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/01/24 datafile1.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/01/24 datafile2.xlsx


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