UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029509
受付番号 R000033636
科学的試験名 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究 Japan nation-wide registry for Metastatic castration-resistant prostate cancer with BOne metastasis(JMBO)
一般向け試験名略称/Acronym JMBO study JMBO study
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究 Japan nation-wide registry for Metastatic castration-resistant prostate cancer with BOne metastasis(JMBO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JMBO study JMBO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer with bone metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はCRPCに対する現状の逐次治療の実態ならびに予後を調査することを目的とする。 To evaluate the real-world practice pattern in the CRPC patients with bone metastasis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRPCにおける逐次的治療(CRPC初回診断時~登録後1年間)とその患者割合


Treatment pattern (drugs used and their sequence) from diagnosis of CRPC to the end of follow-up in CRPC patients with bone metastasis and without visceral metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 全生存期間
(2) 化学療法開始までの期間
(3) 内臓転移出現までの期間
(4) 症候性骨関連事象出現までの期間
(5) 臨床検査値(ALP, PSA, 骨代謝マーカー等)の推移
(6) QOL(EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)の推移
(7) 骨シンチグラフィーによるBone Scan Indexの推移
(8) Ra-223投与患者における安全性
1) Overall survival
2) Time to initiation of chemotherapy
3) Time to visceral metastasis
4) Time to SSE (symptomatic skeletal event)
5) Laboratory findings (e.g. ALP, bone markers) in overall population
6) QOL (EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)
7) Bone Scan Index
8) Safety in Ra-223 patients




基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意説明文書の内容が理解でき、文書による同意が得られるもの
(2) 組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断されているもの
(3) 内科的または外科的な去勢を受けているもの
(4) PSA値が1ng/mL以上のもの
(5) 登録前12週以内に実施した骨シンチグラフィーにて2か所以上の骨転移が確認されるもの
(6) 20歳以上
(7) ECOG PSが0~2のもの(PS 2は骨転移による症状に起因するもののみを許容する)
(8) 6ヶ月以上の生存が期待されるもの
1 Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent(IC)
2 Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
3 Medical or surgical castration
4 Serum PSA value >=1ng/mL
5 Multiple bone metastases(>=2 hot spots)bone scintigraphy within previous 12 weeks
6 Age>=20years
7 ECOG PS score of 0 to 1(PS 2 caused by symptoms from bone metastasis is permitted)
8 Life expectancy of>=6months
9 Life expectancy of>=6months
除外基準/Key exclusion criteria (1) CRPCになってから何等かの化学療法を受けたもの(UFT、EMPなどの経口薬はこれに含めない)。
(2) 半身照射療法を受けたもの
(3) 登録前24週間以内に骨転移治療を目的としてストロンチウム-89による全身放射線療法を受けたもの
(4) 過去にラジウム-223による治療を受けたもの
(5) 登録前に消化管出血既往歴のあるもの
(6) 活動性の重複癌が存在するもの
(7) 内臓転移の既往またはスクリーニング期間中に実施する画像検査により内臓転移が認められるもの
(8) 転移性脳腫瘍の既往がある、または確認されているもの
(9) リンパ節転移の短径が3㎝を超えるもの
(10) 臨床所見またはMRIにより脊髄圧迫の可能性がある又はすでに認められるもの
(11) 他の重篤な疾患または状態のもの
(12) 本研究の結果の評価に影響を与えるような薬物乱用、医学的、精神的、社会的状態にあるもの

1 Prior chemotherapy after dignosis of CRPC(except for UFT or EMT)
2 Prior hemibody extemal radiotherapy
3 Prior treatment with Stontium-89 for bone metastasis within 24 weeks from enrollment
4 Prior treatment with radium-223
5 Has history of gastrointestenal bleeding prior study entry
6 Any active other malignancy
7 History of visceral metastasis or presence of visceral metastasis detected by screening imaging examinations
8 History of or known brain metastasis
9 Malignant lymphadenopathy exceeding 3cm in shortaxis diameter
10 Imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI(Magnetic Resonance Imaging)
11 Any other serious illness or medical condition
12 Substance abuse,medical,psychological,or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
天受
ミドルネーム
植村 
Hirotsugu
ミドルネーム
Uemura MD, PhD
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai Univercity

所属部署/Division name 医学部泌尿器科学教室 Department of Urology, School of Medicine
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka 589-8511, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊策
ミドルネーム
津久井 
Shunsaku
ミドルネーム
Tsukui
組織名/Organization 一般社団法人 日本泌尿器科学会 The Japanese Urological Association
部署名/Division name 事務局長 Director
郵便番号/Zip code 113-0034
住所/Address 東京都文京区2-17-15 斎藤ビル5F 5F Saito building 2-17-15 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0034,Japan
電話/TEL 03-3814-7921
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@urol.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Urological Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本泌尿器科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 日本泌尿器科学会 倫理審査委員会 The Japanese Urological Association
住所/Address 東京都文京区湯島2-17-15 斎藤ビル5F 5F Saito building 2-17-15 Yushima Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0034,Japan
電話/Tel 03-3841-7921
Email/Email office@urol.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、筑波大学附属病院(茨城県)獨協医科大学病院(栃木県)、国際医療福祉大学(栃木県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、富山大学付属病院(富山県)、金沢大学附属病院(石川県)、金沢医科大学病院(石川県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、徳島大学病院(徳島県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、九州大学病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、独立行政法人国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、東京新宿メディカルセンター(東京都)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、奈良県立医科大学(奈良県)









その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 骨転移を有するCRPC患者における実臨床下での各治療と下記評価項目についての関連性を検討する。
(1) 全生存期間
(2) 化学療法開始までの期間
(3) 内臓転移出現までの期間
(4) 症候性骨関連事象出現までの期間
(5) 臨床検査値(ALP, PSA, 骨代謝マーカー等)の推移
(6) QOL(EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)の推移
(7) 骨シンチグラフィーによるBone Scan Indexの推移
(8) Ra-223投与患者における安全性
Correlation between real-life treatment pattern (drugs used and their sequence) and the following outcomes in CRPC patients with bone metastasis will be evaluated.
(1) Overall survival
(2) Time to initiation of chemotherapy
(3) Time to visceral metastasis
(4) Time to SSE
(5) Laboratory findings (e.g. ALP, PSA, and bone markers)
(6) QOL (EORTC-QLQ-c30, QLQ-BM22)
(7) Bone Scan Index
(8) Safety in Ra-223 patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。