UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検討

英語
The analysis of factor involved in decreased HBsAg in HBV patients treated with nucleos(t)ide analogue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検討

英語
The analysis of factor involved in decreased HBsAg in HBV patients treated with nucleos(t)ide analogue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検討

英語
The analysis of factor involved in decreased HBsAg in HBV patients treated with nucleos(t)ide analogue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検討

英語
The analysis of factor involved in decreased HBsAg in HBV patients treated with nucleos(t)ide analogue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性B型肝炎患者

英語
Chronic hepatitis B virus infected patient

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性B型慢性肝炎・肝硬変患者における核酸アナログ投与後におけるHBs抗原低下を解析するとともに、HBVおよび宿主因子の解析よりHBs抗原低下に関連する因子を検討する。

英語
To analyze the degree of HBsAg decline after administration of nucleos(t)ide analugues, and to investigate the associated factor of HBsAg decline

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性B型慢性肝炎・肝硬変患者における核酸アナログ投与後におけるHBs抗原低下を解析するとともに、HBVおよび宿主因子の解析よりHBs抗原低下に関連する因子を検討する。
本研究により将来的にB型慢性肝疾患患者の核酸アナログ製剤の早期中止へとつながることが考えられ、長期的な服薬の負担軽減や予後改善につながる可能性がある。

英語
To analyze the degree of HBsAg decline after administration of nucleos(t)ide analugues, and to investigate the associated factor of HBsAg decline

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核酸アナログ投与1年後のHBV-DNA・HBs抗原減少率

英語
The degree of HBV-DNA and HBsAg decline 1 year after administration of nucleos(t)ide analugues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 核酸アナログ投与３年後、５年後、１０年後のHBV-DNA・HBs抗原減少率
2. IL28B SNPとHBs抗原減少率
3. 血清IFN-λ3値とHBs抗原減少率
4. 薬剤耐性変異の出現と抗ウイルス効果
5. 肝線維化改善効果
6. AST/ALT改善効果
7) 腎障害への影響有害事象
8) 有害事象

英語
1. The degree of HBV-DNA and HBsAg decline 3, 5, 10 years after administration of nucleos(t)ide analugues
2. Relevalence between IL28B SNPs and HBsAg decline
3. Relevalence between serum IFN-lambda3 and HBsAg decline
4. Relevalence between emergence of resistant associated variant and antiviral effect
5. efficacy of improvement of hepatic fibrosis
6. efficacy of improvement of AST/ALT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
3. HBV持続感染者で、かつ以下の除外基準に抵触しないB型慢性肝炎患者
4. 核酸アナログ製剤投与中、またはこれから受ける予定の患者

英語
1. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Patients who are informed and have provided written informed consent to participate in the study prior to study initiation
3. Patients with chronic HBV who do not meet any of the following exclusion criteria
4. Patients receiving nucleos(t)ide analogues or plan to be treated with nucleos(t)ide analogues

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
2. 核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者3. 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
4. その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with difficult to manage cardiac disease
2. Patients who have a history of allergic reaction by nucleos(t)ide analogues
3. Patients treated with contraindicated drug together with nucleos(t)ide analogues
4. Patients by whom doctor in charge has determined to be inappropriate as a subject
5. Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛生
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Goki
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛生
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Goki
ミドルネーム
姓	Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://halo.med.hokudai.ac.jp/group/-/hepatology/

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究監理部 自主臨床研究（IRB）事務局

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）対象患者
北海道大学病院に通院または入院中のB型慢性肝炎(但し、肝硬変患者を含む)患者
（2）選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③ HBV持続感染者で、かつ以下の除外基準に抵触しないB型慢性肝炎患者
④ 核酸アナログ製剤投与中、またはこれから受ける予定の患者
（3）除外基準
① コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
② 核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者
③ 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
④ その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
⑤ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
an observational study with CHB treated with NAs

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033638

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033638