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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029484
受付番号 R000033639
試験名 複合食品の食後血中中性脂肪への影響確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/29
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 複合食品の食後血中中性脂肪への影響確認試験 A clinical study for evaluating of the effect of a complex food on postprandial serum triglyceride.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 中性脂肪への影響試験 Clinical study for the effect on TG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 空腹時中性脂肪値がやや高めの健常者 Healthy subjects with slightly higher fasting serum triglyceride level
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合食品の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に対する有効性及び安全性を確認すること To evaluate the efficacy of the complex food on postprandial serum triglyceride(TG) and the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前-6時間後の実測値と摂取前からの変化量） The differences of serum TG level at sequential sampling point and AUC 0-6h between placebo and test food groups (The analysis of the actual measured values and the amount of changed values from baseline after the loading dietary fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中レムナント様リポ蛋白コレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前-6時間後の実測値と摂取前からの変化量）
安全性確認（自他覚症状、血液生化学的検査）		 The differences of serum level of remnant-like lipoprotein cholesterol at sequential sampling point and AUC 0-6h between placebo and test food groups (The analysis of the actual measured values and the amount of changed values from baseline after the loading dietary fat)
Assessment of safety (subjective and objective symptoms and blood chemistry).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→被験食品単回摂取 single ingestion of the placebo food - washout period (6 days or more) - single ingestion of the test food
介入2/Interventions/Control_2 被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→プラセボ食品単回摂取 single ingestion of the test food - washout period (6 days or more) - single ingestion of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)血液生化学検査で空腹時中性脂肪値が高めと判断され（プレ、1、2次スクリーニング）、脂質負荷食後の中性脂肪値推移が類似している方（1、2次スクリーニング)
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方
(1)Japanese males and females from 20 to 64 years of age when consented.
(2)Healthy subjects whose fasting serum TG levels is slightly high at pre-, 1st and 2nd screenings and whose time courses of serum TG after loading dietary food resemble each other at 1st and 2nd screening.
(3)Subjects available at every designated visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)薬物及び食物アレルギーのある方
(4)治療中の慢性疾患を有する方
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)乳糖不耐症及び高脂質食品に対して胃腸症状として影響を受けやすい方
(7)週5日以上で過度のアルコール（日本酒3合換算量）を摂取している方
(8)糖や脂吸収抑制、中性脂肪低減等の効果を標榜した医薬品、サプリメントを摂取している方
(9)他の臨床試験に参加している方
(10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(11)試験開始前月から試験開始までに200 mL以上の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある方
(12)食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者等）
(13)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に暴飲暴食をされた方
(14)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に絶食を繰り返された方
(15)全スクリーニング前3日間、本試験I・Ⅱ期前3日間に日常生活以上の運動をされた方
(16)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
(1) Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectom).
(3) Subjects with a history of a previous drug or food allergy.
(4) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(5) Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6) Subjects who are lactose intolerant or sensitive to fatty diet to show gastrointestinal symptoms.
(7) Subjects who take excessive alcohol (equivalent to 540 mL of Japanese sake or more) for 5 days or more per week.
(8) Subjects who take drugs or supplements which claim the suppressive absorption of sugar or lipid or reduction of triglyceride, etc.
(9) Subjects who participate in other clinical trial.
(10) Subjects who have a history of feeling ill or unwell during or after blood drawing.
(11) Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to this study or expect to donate the same during the study.
(12) Subjects with extremely irregular dietary life (shift worker, night- shift worker, etc.)
(13) Subjects who had excessive eating and/or drinking during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(14) Subjects who fasted repeatedly during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(15) Subject who had excessive exercise than usual during 3 days prior to each screening or prior to intervention period I or II.
(16) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒川　城司 Jyoji Kurokawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館 Iryouhoujinsyadan Shoureikan
所属部署/Division name 新札幌聖陵ホスピタル Shinsapporo Seiryou Hospital
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 2-1-30, Atsubetsuhigashi 4-jo, Atsubetsu-ku Sapporo city, Hokkaido, 004-0004, Japan
電話/TEL 011-898-2151
Email/Email j.kurokawa@shoureikan.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金森　遼 Ryo Kanamori
組織名/Organization 医療法人社団翔嶺館 Iryouhoujinsyadan Shoureikan
部署名/Division name 新札幌聖陵ホスピタル Shinsapporo Seiryou Hospital
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 22-1-30, Atsubetsuhigashi 4-jo, Atsubetsu-ku Sapporo city, Hokkaido, 004-0004, Japan
電話/TEL 011-898-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanamori@hpgr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 29 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 08 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 10 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 10 月 10 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033639
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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