UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前嚢切開における前嚢攝子などによるマニュアル法とZeptoを用いた機械法との術後の長期成績の比較

英語
Comparison of anterior capsulotomy's postoperative long-term outcome by manual (anterior chamber forceps) and mechanical (Zepto)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マニュアルとZeptoの前嚢切開の術後長期成績の比較

英語
Comparison of anterior capsulotomy's postoperative long-term outcome by manual and Zepto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前嚢切開における前嚢攝子などによるマニュアル法とZeptoを用いた機械法との術後の長期成績の比較

英語
Comparison of anterior capsulotomy's postoperative long-term outcome by manual (anterior chamber forceps) and mechanical (Zepto)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マニュアルとZeptoの前嚢切開の術後長期成績の比較

英語
Comparison of anterior capsulotomy's postoperative long-term outcome by manual and Zepto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マニュアル法とZeptoの前嚢切開の術後長期成績の比較

英語
Comparison of anterior capsulotomy's postoperative long-term outcome by manual and Zepto

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常の前嚢攝子などによるマニュアル法とZeptoによる機械法の前嚢混濁や後発白内障発症の比較

英語
Comparison of anterior clouding and secondary cataract probability by manual using anterior chamber forceps and mechanical using Zepto.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障手術における前嚢切開にZeptoを用いる機械法

英語
Mechanical surgery by using Zepto for anterior capsulotomy during cataract surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障手術における前嚢切開に前嚢攝子などを用いるマニュアル法

英語
Manual surgery by using anterior chamber forceps for anterior capsulotomy during cataract surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
白内障による視力低下を認める
両眼の白内障手術を希望している
瞳孔経が散瞳で7.0mm以上
前房深度が2.5mm以上
本試験に関する医師の説明を十分理解し同意している

英語
20 years old or older.
Patient with declined eye sight due to cataract.
Patient wish to have cataract surgery on both eyes.
Diameter of the pupil must be 7.00mm or larger when dilated.
Anterior chamber depth must be 2.5mm or deeper.
Patient should comprehend and agree with the explanation from the doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性白内障
白内障以外の眼疾患を有する
糖尿病やMarfan症候群などの嚢に影響を及ぼす全身疾患を有する
高血圧症などの嚢に影響を及ぼさない全身疾患を有し眼病変を伴うもの
妊娠中または授乳中の女性

英語
Congenital cataract
Patient with ocular disease other than cataract.
Patient with systemic disease such as diabetes or Marfan syndrome that may affect capsule.
Patient with eye disorder and systemic disease such as hypertension that does not affect capsule.
Pregnant or nursing woman.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人いさな会中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人いさな会中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松１２－２３

英語
12-23 Sanbonmatsu, Atsuta-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-683-5001

Email/Email

home@chukyomedical.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
岐阜赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市岩倉町３丁目３６番地

英語
3-36 Iwakura-cho, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

052-683-5001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

home@chukyomedical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人いさな会　中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chukyo Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社中京メディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
スカイビル眼科
医療法人社団明圭会まなべ眼科クリニック

英語
Yokohama Sky Eye Clinic
Manabe Eye Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京メディカル倫理審査委員会

英語
Chukyo Medical IRB

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２番２３号

英語
12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033640

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